- Общий профиль безопасности:
- Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.
- Сводный список побочных действий наблюдаемых в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде:
- Побочные реакции
- Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/ активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.
- Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
- Системно-органный класс Частота Побочное действие
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко Тромбоцитопения
- Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Повышенная чувствительность (*)
- Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль
- Желудочно-кишечные нарушения Часто Диарея
- Нечасто Диспепсия, дисгевзия(§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал (**)
- Редко Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (#) (**) Нечасто Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Токсикодермия (*), экзема (*)
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Хроматурия (**)
- Редко Нефролитиаз
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез (#) Нечасто Боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия
- Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Астенический синдром
- Лабораторные и инструментальные данные Редко Повышенное кровяное давление (***)
- (§) - Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии.
- См. раздел "Способ применения и дозы".
- (#) - Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1 310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто.
- Описание выделенных побочных эффектов:
- (*) - Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел "Меры предосторожности при применении".
- (**) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел "Меры предосторожности при применении".
- (***) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).