Набор Витамин D3 1000МЕ 60 таб. + ТРИОВИТ 30 капс.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Вместе выгоднее
- Производитель
- Все характеристики
Показания
• Профилактика дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита.
• Лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
• В комплексной терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита.
Состав набора:
Витамин D3 1000 МЕ 60 шт. таблетки
Триовит 30 шт. капсулы
Краткое описание
- Витамин D3 1000ME - это качественный лекарственный препарат, который содержит в себе витамин D3. Продукт выпускается в форме таблеток и предназначен для приема внутрь. Этот витамин необходим для поддержки здоровья костей и зубов, а также иммунной системы нашего организма. Витамин D3 улучшает абсорбцию кальция и фосфора, способствуя их нормальной концентрации в крови. В состав препарата не входят искусственные красители и ароматизаторы. Препарат рекомендуется в таких случаях, как: профилактика дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита, лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, в комплексной терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Словения
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Витамины
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи.
- Режим дозирования
- Профилактика дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита
- Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.
- Лечение дефицита витамина D у взрослых
- По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
- Дозу следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа пациента на проводимую терапию.
- Применяются следующие правила дозирования
- Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
- Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
- Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
- Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста 4000 МЕ витамина D
- (100 мкг или 0,1 мг колекальциферола) 8 таблеток в сутки 4 таблетки в сутки
- Поддерживающая терапия
- Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
- Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
- Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста 1500-2000 МЕ витамина D
- (37,5-50 мкг или 0,0375-0,05 мг колекальциферола) 3-4 таблетки в сутки 2 таблетки в сутки
- Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита
- Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов пожилого возраста не требуется, однако следует учитывать функцию почек.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Препарат Витамин D3 следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.
- Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано (см. разделы 4.3. и 4.4.).
- При длительном применении в дозах, превышающих 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче, а также функцию почек. Дозу колекальциферола необходимо корректировать в зависимости от плазменной концентрации кальция (см. раздел 4.4.).
- Дети
- Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита
- Рекомендуемая суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата Витамин D3 500 МЕ или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 МЕ в сутки.
- Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет
- Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
- Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
- Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
- Подростки
- (от 12 до 18 лет) 2000 МЕ витамина D
- (50 мкг или 0,05 мг колекальциферола) 4 таблетки в сутки 2 таблетки в сутки
- Поддерживающая терапия
- Возрастная группа Суточная доза колекальциферола Доза препарата Витамин D3
- Таблетки, 500 МЕ Таблетки, 1000 МЕ
- Подростки (от 12 до 18 лет) 500-1000 МЕ витамина D (12,5-25 мкг или 0,0125-0,025 мг колекальциферола) 1-2 таблетки в сутки 1 таблетка в сутки
- Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач.
- Способ применения
- Внутрь.
- Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи.
Показания
- • Профилактика дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита.
- • Лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
- • В комплексной терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита.
Состав
- Каждая таблетка содержит 1000 МЕ колекальциферола, что соответствует 10 мг колекальциферола концентрата1 (эквивалентно 0,025 мг колекальциферола).
- 1Колекальциферола концентрат: Колекальциферол, Натрия аскорбат, Альфа-токоферол, Крахмал модифицированный ,Сахароза, Триглицериды среднецепочечные, Кремния диоксид коллоидный, безводный
- Перечень вспомогательных веществ
- Маннитол
- Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
- Крахмал кукурузный
- Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
- Тальк
- Кремния диоксид коллоидный, безводный
- Магния стеарат
Противопоказания
- Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
- Почечная недостаточность тяжелой степени.
- Гипервитаминоз витамина D.
- Нефролитиаз/нефрокальциноз.
Особые указания
- Особые указания и меры предосторожности при применении
- При одновременном применении с другими лекарственными препаратами, содержащими витамин D, следует учитывать дозу витамина D, содержащуюся в препарате Витамин D3. Дополнительные дозы витамина D или кальция следует принимать только под наблюдением врача. В таких случаях следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче.
- Не следует превышать рекомендуемые дозы колекальциферола, поскольку возможно развитие гипервитаминоза.
- У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, принимающих препарат Витамин D3, следует контролировать концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Прием препарата противопоказан пациентам с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу (образованию кальциевых камней в почках).
- Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Витамин D3 у пациентов:
- • с нарушением выведения кальция и фосфатов почками;
- • одновременно получающих лечение тиазидными диуретиками (см. раздел 4.5.);
- • получающих терапию производными бензотиадиазина;
- • в состоянии иммобилизации (у неподвижных пациентов).
- Так как у таких пациентов существует повышенный риск развития гиперкальциемии, следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче.
- Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с саркоидозом, так как у них возможно увеличение биотрансформации витамина D в его активные метаболиты. Рекомендуется осуществлять контроль концентрации кальция в плазме крови и содержание его в моче.
- Препарат не следует принимать пациентам с псевдогипопаратиреозом, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в витамине D может снижаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу колекальциферола.
- При длительном применении препарата Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 МЕ (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче, а также функцию почек. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики (см. раздел 4.5.). В случае гиперкальциемии, при наличии признаков снижения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг)/24 часа) следует уменьшить дозу или прекратить терапию.
- Дети
- Следует соблюдать осторожность при применении препарата Витамин D3 у детей в возрасте от 6 до 12 лет, так как они не всегда могут проглотить целую таблетку.
- Следует учитывать поступление витамина D с пищей с высоким содержанием этого витамина.
- Вспомогательные вещества
- Сахароза
- Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы/изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции прием препарата Витамин D3 противопоказан.
- Натрий
- Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку (500 МЕ или 1000 МЕ), т. е., препарат Витамин D3 фактически не содержит натрия.
- Фертильность, беременность и лактация
- В случае применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо учитывать поступление витамина D из других источников. Суточная доза витамина D не должна превышать 600 МЕ.
- Беременность
- Во время беременности витамин D следует принимать только в случае его дефицита. Не следует превышать суточную дозу 500 МЕ без врачебного наблюдения. Во время беременности не следует принимать препарат в дозах, превышающих рекомендованные, так как гиперкальциемия в результате передозировки колекальциферола может привести к отставанию в физическом и умственном развитии, возникновению особых форм аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
- Лактация
- Колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко.
- Симптомы передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали колекальциферол, не отмечались.
- Фертильность
- В исследованиях влияния колекальциферола на репродуктивную функцию не было выявлено какого-либо негативного эффекта. Соотношение между потенциальной пользой и риском для человека неизвестно.
- 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Препарат Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Витамин D3, 1000 МЕ, таблетки - 60 шт в уп
Побочные действия
- Резюме нежелательных реакций
- Возможные нежелательные реакции на фоне применения колекальциферола распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- частота неизвестна - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- частота неизвестна - гиперкальциемия, гиперкальциурия.
- Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
- Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Фармакотерапевтическая группа
- витамин D и его аналоги
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Одновременный прием противоэпилептических лекарственных препаратов, таких как фенитоин, барбитураты, может снижать концентрацию 25-гидроксиколекальциферола в плазме крови и повышать его биотрансформацию в неактивные метаболиты за счет индукции «печеночных» ферментов печени. Эффективность витамина D может быть снижена.
- Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D за счет повышения его метаболизма.
- При одновременном применении колекальциферол может усиливать терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Следует проводить тщательное медицинское наблюдение (в том числе, за параметрами электрокардиографии), контроль концентрации кальция в плазме крови и содержания его в моче; при необходимости - определение концентрации дигоксина и дигитоксина в плазме крови и коррекция дозы сердечных гликозидов.
- Применение тиазидных диуретиков может снижать выведение кальция почками и приводить к гиперкальциемии. При длительной сопутствующей терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче пациента.
- При одновременном применении с лекарственными средствами, влияющими на всасывание жиров, например: орлистатом, ионообменными смолами (такими как колестирамин), или слабительными средствами (вазелиновое масло) абсорбция колекальциферола в желудочно-кишечном тракте может уменьшаться.
- Одновременное применение витамина D, метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) возможно только в исключительных случаях. Необходимо контролировать концентрацию кальция в плазме крови.
- Одновременное применение рифампицина и изониазида может снижать эффективность витамина D за счет повышения скорости метаболизма колекальциферола.
- На фоне одновременного приема колекальциферола и антацидов, содержащих магний, концентрация магния в плазме крови может повышаться.
- При совместном приеме колекальциферола и антацидов, содержащих алюминий, концентрация алюминия в плазме крови может повышаться, что увеличивает риск его токсического воздействия на костную ткань. Необходимо избегать долгосрочного или чрезмерного применения антацидов, содержащих алюминий.
- Одновременное применение витамина D с лекарственными препаратами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск гиперкальциемии.
Фармакодинамика
- Механизм действия и фармакодинамические эффекты
- Хотя колекальциферол (витамин D3) считается витамином, с точки зрения синтеза, физиологической регуляции и механизма действия его можно рассматривать в качестве предшественника стероидного гормона.
- Колекальциферол образуется в коже из 7-дегидрохолестерина под воздействием ультрафиолетовых лучей спектра В и преобразуется в биологически активную форму (1,25-дигидроксиколекальциферол, также называемый 1,25(OH)2D3 или кальцитриол) в два этапа гидроксилирования (см. раздел 5.2.). Он также может поступать с пищей или в качестве лекарственного средства.
- Основная функция биологически активного метаболита 1,25(OH)2D3 заключается в поддержании гомеостаза кальция и фосфора в циркулирующей крови вместе с паратиреоидным гормоном (ПТГ) и кальцитонином. 1,25(OH)2D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. Он также стимулирует активный и пассивный перенос фосфатов, регулирует выведение кальция и фосфатов посредством регулирования канальцевой реабсорбции и ингибирует секрецию ПТГ паращитовидными железами.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «2 D» на одной стороне таблетки.
Фармакокинетика
- Фармакокинетические свойства
- Абсорбция
- Колекальциферол всасывается в тонком кишечнике. Исследования показали, что всасывается приблизительно 80 % принятой дозы. Поскольку витамин является жирорастворимым, всасывание более эффективно в присутствии солей желчных кислот.
- Распределение
- Транспортировка витамина D из кожи осуществляется специфическим белком плазмы крови, называемым витамин D-связывающим белком, тогда как транспорт витамина D, поступающего с пищей, осуществляется хиломикронами. Через несколько часов после приема или синтеза в коже витамин D поступает в печень для метаболических преобразований и в виде витамина D или его метаболитов поступает в депо. К депо относится жировая ткань, печень и мышцы. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
- Биотрансформация
- Колекальциферол активируется путем гидроксилирования в 2 этапа. На первом этапе в печени происходит гидроксилирование атома углерода в 25-й позиции, образуется наиболее важная форма циркулирующего витамина D - 25-гидроксиколекальциферол. Этот метаболит в физиологических концентрациях не является биологически активным. Следующий этап активации осуществляется в почках, где биологически активная форма - 1,25-дигидроксиколекальциферол образуется в результате гидроксилирования атома углерода в 1-й позиции. Нормальная концентрация в плазме 25-гидроксиколекальциферола, которая указывает на достаточное количество витамина D в организме, составляет более 20-30 нг/мл (50-75 нмоль/л), тогда как концентрация в плазме крови 1,25-дигидроксиколекальциферола составляет около 0,04 нг/мл (0,1 нмоль/л).
- Элиминация
- Колекальциферол и его метаболиты в основном выводятся через кишечник и только в небольшом количестве выделяются почками. Средний биологический период полураспада 25(ОН)D3 сыворотки крови составляет приблизительно от 13 до 15 дней.
- Данные доклинической безопасности
- По данным, полученным в ходе доклинических исследований, у животных чрезмерное потребление колекальциферола вызывает гиперкальциемию. Многократное введение колекальциферола крысам в высоких дозах (до 100 000 МЕ/кг) вызывало выраженную гиперкальциемию, гиперфосфатемию и гиперлипопротеинемию, тогда как дозы до 500 000 МЕ/кг приводили к повреждениям сердца.
- Колекальциферол оказывал тератогенное действие на мышей, крыс и кроликов при введении в значительно более высоких дозах по сравнению с дозой, применяемой у человека. У потомства наблюдались микроцефалия, пороки сердца и аномалии развития скелета.
- Колекальциферол не обладает мутагенным и канцерогенным потенциалом.
Передозировка
- Симптомы
- Прием высоких доз витамина D может вызывать гиперкальциемию, которая может варьироваться от бессимптомного увеличения плазменной концентрации кальция до опасного для жизни синдрома гиперкальциемии. Симптомы интоксикации неспецифичны и могут включать усталость, мышечную слабость, анорексию, тошноту, рвоту, запор, диарею, полиурию, никтурию, повышенное потоотделение, головную боль, жажду, сонливость, вертиго, адинамия, спутанность сознания. В данных результатов лабораторного обследования - азотемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышение концентрации 25-гидроксиколекальциферола в плазме крови. В тяжелых случаях может развиться аритмия, последствиями экстремально высоких значений концентрации кальция в крови могут стать кома или летальный исход. Хроническая передозировка колекальциферола может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах. Наблюдается значительная межиндивидуальная вариабельность переносимости витамина D. Дети более восприимчивы к его токсическим эффектам.
- Пациенты, длительно получающие витамин D в высоких дозах, должны быть проинформированы о симптомах возможной передозировки.
- Лечение
- Специфический антидот отсутствует. В случае передозировки следует прекратить поступление витамина D из всех источников. Рекомендуется регидратация пациента и диета с низким содержанием кальция и фосфора. Возможность применения в лечении глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, кальцитонина или бисфосфонатов следует рассматривать в зависимости от тяжести гиперкальциемии. Пероральные или внутривенные бисфосфонаты подтвердили свою эффективность в лечении передозировки витамина D.
- Гиперкальциемия может сохраняться в течение длительного периода после передозировки витамина D. Поскольку существует риск повторной интоксикации, следует контролировать состояние пациентов.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- КРКА-РУС ООО
- Россия
- 125212, г.Москва, Головинское шоссе, дом 5,корпус 1