- Частота и интенсивность некоторых перечисленных ниже нежелательных реакций пароксетина могут уменьшаться по мере продолжения лечения, и такие реакции обычно не требуют отмены препарата. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных о безопасности препарата у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании постмаркетинговых данных, и данный показатель отражает в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.
- Частота встречаемости нежелательных реакций
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто - патологическое кровотечение, преимущественно кровоизлияние в кожу и слизистые оболочки (в том числе, экхимоз);
- очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- очень редко - тяжелые аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек).
- Нарушения со стороны эндокринной системы:
- очень редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- часто - снижение аппетита, повышение концентрации холестерина;
- редко - гипонатриемия.Гипонатриемия встречается преимущественно у пожилых пациентов и в ряде случаев обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.
- Нарушения психики:
- часто - сонливость, бессонница, ажитация, патологические сновидения (включая кошмарные сновидения);
- нечасто - спутанность сознания, галлюцинации;
- редко - маниакальные реакции, тревога, деперсонализация, панические атаки, акатизия;
- частота неизвестна - суицидальные мысли и суицидальное поведение.
- Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время лечения пароксетином или в ранние сроки после прекращения лечения. Данные симптомы могут быть обусловлены основным заболеванием.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головокружение, тремор, головная боль, нарушение концентрации внимания;
- нечасто - экстрапирамидные расстройства;
- редко - судороги, синдром беспокойных ног;
- очень редко - серотониновый синдром (симптомы могут включать ажитацию, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию с дрожью и тремор).
- У пациентов с нарушением двигательных функций или применявших нейролептики иногда наблюдалось развитие экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- часто - нечеткость зрения;
- нечасто - мидриаз;
- очень редко - острая глаукома.
- Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:
- частота неизвестна - шум в ушах.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- нечасто - синусовая тахикардия, постуральная гипотензия, временное повышение и снижение артериального давления.
- Временное повышение и снижение артериального давления были зарегистрированы после лечения пароксетином, как правило, у пациентов с предшествующей гипертензией или тревогой;
- редко - брадикардия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
- часто - зевота.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень часто - тошнота;
- часто - запор, диарея, рвота, сухость во рту;
- очень редко - желудочно-кишечное кровотечение.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко - повышение активности печеночных ферментов;
- очень редко - нежелательные реакции со стороны печени (такие, как гепатит, иногда сопровождающиеся желтухой и/или печеночной недостаточностью).
- Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов. Пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (таких, как гепатит, иногда сопровождающихся желтухой и/или печеночной недостаточностью) наблюдались очень редко. Вопрос о целесообразности прекращения лечения пароксетином необходимо решать в тех случаях, когда наблюдается длительное повышение показателей функциональных печеночных проб.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - повышенное потоотделение,
- нечасто - кожные высыпания, зуд;
- очень редко - реакции фоточувствительности, тяжелые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто - задержка мочеиспускания, недержание мочи.
- Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:
- очень часто - сексуальная дисфункция;
- редко - гиперпролактинемия, галакторея, нарушение менструального цикла (в том числе меноррагия, метроррагия и аменорея);
- очень редко - приапизм.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- редко - артралгия, миалгия.
- В эпидемиологических исследованиях, проведенных, в основном, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показано увеличение риска развития переломов костей у пациентов, получающих препараты группы СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, лежащий в основе этого риска, неизвестен.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- часто - астения, увеличение массы тела;
- очень редко - периферические отеки.
- Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином:
- часто - головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревога, головная боль;
- нечасто - ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, эмоциональная лабильность, зрительные нарушения, ощущение сердцебиения, диарея, раздражительность.
- Как и при отмене других психотропных лекарственных препаратов, прекращение лечения пароксетином (особенно резкое) может вызывать такие симптомы, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение разряда электрического тока и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенное потоотделение, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность, зрительные нарушения. У большинства пациентов эти симптомы являются легкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно. Неизвестна ни одна группа пациентов, которая подвергалась бы повышенному риску возникновения таких симптомов; поэтому если в лечении пароксетином более нет необходимости, его дозу нужно снижать медленно до полной отмены препарата.
- Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях с участием детей
- Наблюдались следующие нежелательные реакции в клинических исследованиях с участием детей: эмоциональная лабильность (включая причинение вреда самому себе, суицидальные мысли, суицидальные попытки, плаксивость и колебания настроения), кровотечения, враждебность, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия и ажитация. Суицидальные мысли и суицидальные попытки в основном наблюдались в клинических исследованиях с участием подростков с депрессивными эпизодами средней и тяжелой степени тяжести и рекуррентным депрессивным расстройством. Враждебность отмечалась, в частности, у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет.
- В клинических исследованиях при постепенном уменьшении суточной дозы (суточную дозу уменьшали на 10 мг в день с интервалом в одну неделю до дозы 10 мг в день в течение одной недели) наблюдались такие симптомы, как эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе, которые регистрировались как минимум у 2 % пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после полной отмены препарата и встречались как минимум в 2 раза чаще, чем в группе плацебо.