Рабепразол-сз 10 мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
капсулы кишечнорастворимые
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
-Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
(ГЭРБ) – взрослые и дети с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;
- Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся
патологической гиперсекрецией;
- В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для
эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Капсулы препарата Рабепразол следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
- При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг один раз в день.
- Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.
- При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать внутрь по 20 мг один раз в день. В некоторых
- случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости
- длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. При лечении эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или
- рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае
- необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.
- При поддерживающей терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день.
- Длительность лечения зависит от состояния пациента. При неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) без
- эзофагита рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или 20 мг один раз в день. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести
- дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать
- препарат внутрь в дозе 10 мг один раз в день по требованию. Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по
- мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.
- Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинаций
- антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых
- добровольцев. При назначении препарата Рабепразол пациентам с тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
- Пожилые пациенты Коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8
- недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых
- исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского
- возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.
- Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность
- рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Показания
- -Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
- - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- - Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- (ГЭРБ) – взрослые и дети с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;
- - Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- - Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- - Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся
- патологической гиперсекрецией;
- - В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для
- эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Состав
- 1 капсула содержит:
- активного вещества:рабепразол пеллеты – 118 мг, в пересчете на рабепразол натрия – 10 мг,
- [ядро пеллет: Рабепразол натрия – 10,00 мг, сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) – 71,47 мг, , натрия карбонат –1,65 мг, , тальк – 1,77 мг, титана диоксид – 0,83 мг,гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) – 14,75 мг,оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллюлоза) – 15,93 мг, цетиловый спирт – 1,60 мг,
- вспомогательные вещества:
- Капсулы твердые желатиновые № 3 (дозировка 10 мг) Корпус: титана диоксид – 2,0 %,желатин – до 100 %Крышечка: краситель азорубин (краситель кармазин) – 0,6619 %, индигокармин – 0,0286 %,титана диоксид – 0,6666 %,желатин – до 100 %
Противопоказания
- - гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;
- - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
- - беременность;
- - период грудного вскармливания;
- - детский возраст до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет).
- 5
- С осторожностью
- - тяжелая почечная недостаточность;
- - тяжелая печеночная недостаточность.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.
- Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных
- рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при
- беременности. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период
- грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Рабепразол нельзя
- применять женщинам в период грудного вскармливания.
Особые указания
- Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.
- Капсулы препарата Рабепразол следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
- В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия
- частоты побочных эффектов препарата Рабепразол от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется
- соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
- 9
- Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Рабепразол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым
- нарушением функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.
- Гипомагниемия
- При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической
- гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания,
- аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП. У
- пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами,
- которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения
- ИПП и в период лечения.
- Переломы
- Терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов
- был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).
- Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может
- привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата, может быть рассмотрена
- возможность временного прекращения терапии ИПП. Инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.
- Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как инфекции, вызванные Salmonella, Campylobacter и
- Clostridium difficile.
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
- Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Рабепразол оказывает влияние
- на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Упаковка и форма выпуска
- 28 капсул в уп
Побочные действия
- В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, головокружение, астения,
- боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, сыпь. Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией ВОЗ: Очень часто (> 1/10);
- Часто (> 1/100, < 1/10); Нечасто (> 1/1000, < 1/100); Редко (> 1/10000, < 1/1000); Очень редко (< 1/10000);
- Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Со стороны иммунной системы: редко – острые системные аллергические
- реакции (включая отек лица, гипотонию, одышку).
- Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
- Со стороны обмена веществ и питания: редко – анорексия; частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагниемия.
- Со стороны нервной системы: часто – бессонница, головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, нервозность; редко – депрессия;частота неизвестна – спутанность сознания.
- Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения.
- Со стороны сосудов: частота неизвестна – периферический отек.
- Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – синусит, бронхит.
- Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор; нечасто – диспепсия, отрыжка, сухость во рту; редко – стоматит, гастрит, нарушение вкуса.
- Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекция мочевыводящих путей; редко – интерстициальный нефрит.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – буллезные высыпания, крапивница; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
- Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; нечасто – миалгия, артралгия, судорога мышц ног, перелом костей бедра, запястья или позвоночника.
- Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – гинекомастия.
- Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение массы тела.
- Прочие: часто – инфекции.
Фармакотерапевтическая группа
- желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Замедляет выведение некоторых лекарственных средств,метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
- Совместное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению концентрации
- противогрибковых препаратов в плазме крови.
- Не рекомендуется совместное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира.
- Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме ИПП и метотрексата можно предположить повышение концентрации последнего и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличение периода полувыведения.
- При одновременном применении рабепразола, амоксициллина и кларитромицина показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах рабепразола увеличивались на 11 %
- и 34 % соответственно, а AUC и Сmах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42 % и 46 %
- соответственно. Данное увеличение показателей не было признано клинически значимым.
- Одновременное применение рабепразола и суспензий антацидов, содержащих алюминия и/или магния гидроксид не приводит к клинически
- значимому взаимодействию.
Фармакодинамика
- Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+
- /К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
- Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторное действие после перорального приема 20 мг рабепразола, наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа; угнетение
- базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы составляет 62 и 82 % соответственно и продолжается до
- 48 часов. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней.
- В течение первых 2-8 недель терапии рабепразолом, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, (что является отражением ингибирующего
- влияния на секрецию соляной кислоты) и возвращается к исходным уровням через 1-2 недели после его отмены.
- Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
- На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности
- гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой темно-красного цвета
- Содержимое капсул – сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.
Фармакокинетика
- Абсорбция
- Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приема дозы
- в 20 мг. Изменение максимальных концентраций в плазме (Сmax) и значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) рабепразола носят
- линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с
- внутривенным введением) составляет около 52 %. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У
- здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг.
- У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении
- метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2 - 3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни
- антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmax,
- ни степень абсорбции не изменяются.
- Распределение
- У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.
- Метаболизм и выведение
- У здоровых людей
- После приема однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного
- рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90 %
- рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов:
- конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе
- токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом.
- Суммарное выведение составляет 99,8 %. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола с желчью. Основным
- метаболитом является тиоэфир (М1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации
- только у одного участника исследования после приема 80 мг рабепразола. Терминальная стадия почечной недостаточности
- У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс
- креатинина < 5 мл/мин/1,73м2 ), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Сmах у этих пациентов были примерно на
- 35 % ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения
- 4 рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во
- время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был
- приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев. Хронический компенсированный цирроз
- Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmах увеличена на
- 50 % по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.
- Пожилые пациенты
- У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых пациентов AUC была
- примерно вдвое больше, а Сmах повышена на 60 % по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако, признаков кумуляции
- рабепразола не отмечалось. CYP2C19 полиморфизм У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема
- рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых
- метаболизаторов», в то время как Сmах увеличивается на 40 %.
Передозировка
- Симптомы
- Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны.
- Лечение
- Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При
- передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Северная Звезда НАО
- Россия
- 111524,Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4,корп.1