- Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Прекратите прием препарата Ривароксабан Медисорб и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих состояний:
- • признаки тяжелой аллергической реакции (может проявляться отеком лица, губ, языка или горла; затрудненным глотанием; затрудненным дыханием, крапивницей; внезапным снижением артериального давления), такой как:
- - ангионевротический отек или аллергический отек - могут возникать не более чем у
- 1 человека из 100;
- - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000;
- • кровоизлияние, такое как:
- - внутримозговое или внутричерепное кровоизлияние (сопровождаются такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса или напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц)) - могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
- - кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
- • кровохарканье - может возникать не более чем у 1 человека из 10;
- • тяжелое кровотечение или кровотечение, такое как:
- - желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение) (проявляется выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
- - кровотечение из урогенитального тракта (включая кровь в моче (гематурию) и маточное кровотечение (меноррагию)) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
- • признаки тяжелой кожной реакции:
- - распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000;
- - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000;
- • увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу
- (компартмент-синдром как следствие кровотечения) - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;
- • почечная недостаточность или острая почечная недостаточность как следствие кровотечения, достаточного для того, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;
- • образование полости, которая располагается вне сосуда и сообщается с его просветом (сосудистая псевдоаневризма), что может проявляться болями, отеком, кровотечением, пульсацией и изменением цвета кожи - может возникать не более чем у 1 человека из 1000.
- Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан Медисорб.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • снижение концентрации гемоглобина в крови (анемия);
- • головокружение, головная боль;
- • снижение артериального давления, ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости (гематома);
- • носовое кровотечение;
- • кровоточивость десен, боли в области желудочно-кишечного тракта и в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
- • повышение активности некоторых «печеночных» ферментов (трансаминаз) в анализе крови;
- • кожный зуд, включая нечастые случаи зуда всего тела (генерализованного зуда); кожная сыпь; кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз); кожные и подкожные кровоизлияния;
- • боль в конечностях;
- • нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина крови, повышение концентрации мочевины крови);
- • лихорадка, периферический отек, снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению);
- • кровотечение после процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), ушиб, выделение секрета из раны.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • увеличение количества клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов) (тромбоцитоз), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- • аллергическая реакция, аллергический дерматит;
- • обморок;
- • учащенное сердцебиение (тахикардия);
- • сухость во рту;
- • нарушение функции печени, в анализах крови могут отмечаться: повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
- • крапивница;
- • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- • ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
- • в анализах крови могут отмечаться: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы - липазы, амилазы.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови (при сопутствующем повышении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него), затруднение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение);
- • кровоизлияние в мышцу;
- • локальный отек.
- Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- • воспаление легких с повышением количества специфических кровяных клеток - эозинофилов (эозинофильная пневмония).
- Возможные нежелательные реакции у детей и подростков
- В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны таковым у взрослых и были от легкой до умеренной степени тяжести.
- Нежелательные реакции, которые регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых:
- Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- • головная боль;
- • повышение температуры тела (лихорадка);
- • носовое кровотечение;
- • рвота.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • тахикардия;
- • повышение концентрации билирубина (желчного пигмента) в анализе крови;
- • тромбоцитопения.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • повышение концентрации конъюгированного билирубина (повышение подкатегории билирубина в анализе крови).
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.