Сталораль аллерген пыльцы березы 300 ир/мл 10 мл 5 шт. флакон капли подъязычные+дозатор 5 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Особые условия температурного хранения
- Производитель
- Первичная упаковка
флакон
- Форма выпуска
капли подъязычные
- Объем (мл)
10 мл
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Франция
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
- Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
- Дозы и схема лечения
- Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
- Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения.
- Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).
- 1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,2 мл препарата.
- Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
- Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:
- День Дозировка препарата Количество нажатий на дозатор Доза, ИР
- 1 10 ИР/мл
- (флакон с голубой крышкой) 1 2
- 2 2 4
- 3 3 6
- 4 4 8
- 5 5 10
- 6 300 ИР/мл
- (флакон с фиолетовой крышкой) 1 60
- 7 2 120
- 8 3 180
- 9 4 240
- 2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием препарата в дозировке 300 ИР/мл.
- Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
- Рекомендуемая схема приема - от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю.
- Длительность лечения
- Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
- Способ применения
- Перед применением препарата убедитесь, что:
- - не истек срок годности;
- - используется флакон нужной дозировки.
- Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.
- Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать.
- Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.
- Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
- При первом использовании откройте флакон следующим образом:
- 1) Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
- 2) Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.
- 3) Извлеките резиновую пробку
- 4) Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и, крепко взяв его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхность дозатора.
- 5) Уберите защитное кольцо фиолетового цвета.
- 6) Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.
- 7) Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут.
- 8) После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. Необходимо поместить флакон с надетым дозатором в холодильник сразу после применения.
- При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.
- Перерыв в приеме препарата
- Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
- Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
Показания
- Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце березы.
- Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Состав
- В 10 мл содержится:
- Активный компонент:
- Экстракт аллергена из пыльцы березы 300 ИР/мл*
- Вспомогательные вещества:
- натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, маннитол 200 мг, вода очищенная до 10 мл.
- *ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- - Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;
- - Злокачественные новообразования;
- - Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
- - Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
- - Терапия бета-блокаторами.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Не существует клинических данных о применении препарата во время беременности.
- Не следует начинать АСИТ во время беременности.
- Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить
- терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
- Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
- Грудное вскармливание
- Не существует клинических данных о применении препарата во время грудного вскармливания. Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.
Особые указания
- Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.
- В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.
- При возникновении аллергических симптомов необходимо использовать такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и р2-адреномиметики.
- АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.
- При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излечения. Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
- 1 флакон с препаратом содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей.
- Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Капли подъязычные 300 ИР/мл по 10 мл аллергена в стеклянных флаконах - 5 шт с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке.
Побочные действия
- Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
- Как любое лекарственное средство СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
- Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
- Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
- Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента.
- В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть побочных реакций. Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - реакции по типу сывороточной болезни.
- Со стороны нервной системы: нечасто - парестезия; редко - головная боль.
- Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах; нечасто - конъюнктивит.
- Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель; нечасто - обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто - боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода.
- Со стороны коэюи и подкоэюной клетчатки: часто - зуд, покраснение; нечасто - крапивница; редко - экзема.
- Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - боль в суставах, боль в мышцах.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - астения, повышение температуры тела.
- Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.
- Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочные эффекты или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- МИБП - аллерген
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды).
- Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.
- Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.
Фармакодинамика
- Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.
- АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG] и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.
Передозировка
- В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.
Особые условия хранения
- Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Сталлержен Восток, ООО
- Россия
- 125130 г. Москва, Старопетровский пр-д. д. 7А, стр 25, п2. этаж 2, офис 1
