Суматриптан 50 мг 10 шт. блистер таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Все характеристики
Показания
Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
Назначают только при верифицированном диагнозе мигрень.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок годности
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат Суматриптан не должен назначаться в качестве профилактики. Нельзя превышать рекомендованную дозу препарата Суматриптан.
- Суматриптан применяется для интермиттирующей терапии приступов мигрени.
- Рекомендуется начать прием препарата Суматриптан сразу же, при первых проявлениях приступа мигрени, при этом препарат Суматриптан одинаково эффективен при применении на любой стадии приступа мигрени.
- Препарат применяют внутрь, проглатывая таблетку целиком и запивая водой.
- Взрослые
- Рекомендованная доза составляет 50 мг (1 таблетка). Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.
- Если после приема первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. В таких случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако препарат Суматриптан можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
- Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 часов, и принято не более 300 мг в течение 24-часового периода.
- Суматриптан можно применять не раньше, чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин; и наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно применять не раньше, чем через 6 ч после приема суматриптана.
- Особые группы пациентов
- Дети и подростки (младше 18 лет)
- Эффективность препарата Суматриптан в данной группе пациентов не была продемонстрирована.
- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
- Опыт применения препарата Суматриптан у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика у пациентов данной популяции значимо не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста, но до тех пор, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендовано.
Показания
- Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
- Назначают только при верифицированном диагнозе мигрень.
Состав
- Каждая таблетка содержит:
- действующее вещество: суматриптана сукцинат 70 мг , в пересчете на суматриптан 50 мг .
- вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 18 мгг, лактозы моногидрат 62,1 мг г, повидон К-30 3,3 мг , карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель) 5 мг г, магния стеарат 1,6 мг ;
- пленочная оболочка: гипромеллоза 6,64 мг г, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,19 мг г, тальк 0,48 мг г, титана диоксид Е171 0,69 мг.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- - Гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени.
- - Ишемическая болезнь сердца, в том числе подозрение на нее, стенокардия (включая стенокардию Принцметала), инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а также симптомы, позволяющие предположить наличие ишемической болезни сердца.
- - Фармакологически неконтролируемая артериальная гипертензия.
- - Окклюзионные заболевания периферических сосудов.
- - Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе).
- - Тяжелые нарушения функций печени и/или почек.
- - Одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптаминами/агонистами 5-НТ1-серотониновых рецепторов.
- - Применение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы или ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов.
- - Возраст до 18 и старше 65 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- - Непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, врожденная недостаточность лактазы.
- С осторожностью
- Эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности).
- Фармакологически контролируемая артериальная гипертензия.
- Заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени).
- Гиперчувствительность к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии). Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.
- Беременность и грудное вскармливание.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Данные, полученные при применении суматриптана более чем у 1000 женщин в I триместре беременности, не содержат достаточной информации, чтобы сделать окончательные выводы о риске развития врожденных пороков у плода, опыт применения суматриптана во II и III триместрах беременности также ограничен.
- Результаты доклинических исследований у животных не показали прямого тератогенного действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приеме больших доз суматриптана.
- Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание во время применения суматриптана, грудное вскармливание возможно не ранее чем через 24 часа после приема препарата.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - 10 шт с инструкцией по медицинскому применению в уп
Побочные действия
- Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
- Данные клинических исследований
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
- Нарушения со стороны сосудов: часто - преходящее повышение артериального давления (наблюдается вскоре после приема препарата), «приливы».
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - миалгия, чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).
- Общие нарушения: часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящее, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выраженные, преходящие).
- Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - незначительные отклонения показателей печеночных проб.
- Данные пострегистрационных наблюдений
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления, а также анафилаксию.
- Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
- Нарушения психики: частота неизвестна - тревога.
- Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, слепота (обычно преходящая). Однако, расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
- Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, признаки транзиторной ишемии миокарда на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.
- Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипотензия, синдром Рейно.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - ишемический колит, диарея, дисфагия.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - ригидность затылочных мышц, артралгия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - гипергидроз.
- Общие нарушения: частота неизвестна - усиление боли после травмы, усиление боли при воспалении.
- Некоторые из симптомов, которые были описаны, как нежелательные явления могут быть симптомами, ассоциированными с мигренью.
Фармакотерапевтическая группа
- противомигренозное средство
Лекарственное взаимодействие
- При одновременном применении с эрготамином и эрготаминсодержащими лекарственными средствами возможен длительный спазм сосудов.
- Имеются ограниченные данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другие триптаны/агонисты 5-НТ1-рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, совместное применение данных препаратов противопоказано. Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и препаратов, содержащих эрготамин или другого триптана/агониста 5-НТ1-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется подождать как минимум 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1-рецепторов перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать как минимум 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-НТ1-агониста рецепторов.
- Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы, их одновременное применение противопоказано.
- Имеются редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (расстройства психики, развитие слабости, гиперрефлексия, вегетативная лабильность, нарушения координации движений и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного применения суматриптана с препаратами из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и/или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, следует тщательно контролировать состояние пациента.
- Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этанолом.
- Побочные реакции отмечаются чаще при одновременном применении триптанов с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный.
Фармакодинамика
- Суматриптан - селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5-HT1D), локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Не влияет на другие подтипы 5-HT-серотониновых рецепторов (5-HT2-5-HT7).
- У животных суматриптан избирательно действует на вазоконстрикцию ветвей сонной артерии, не влияя на кровоток в сосудах головного мозга. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (в том числе менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека.
- Экспериментальные данные позволяют судить о том, что суматриптан снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
- Терапевтический эффект обычно наступает через 30 минут после приема 100 мг препарата.
- Хотя рекомендованная доза при пероральном приеме составляет 50 мг, приступы мигрени различаются по степени тяжести как у одного пациента, так и у разных пациентов. Дозы от 25 мг до 100 мг показали большую эффективность по сравнению с плацебо в клинических исследованиях, но доза 25 мг статистически значительно менее эффективна, чем 50 мг и 100 мг.
- Суматриптан продемонстрировал эффективность в лечении приступов мигрени, в том числе менструально-ассоциированной мигрени, т.е. мигрени без ауры, которая возникает в промежутке за три дня до начала и до пяти дней после начала менструации.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядро таблеток обеих дозировок имеет белый или почти белый цвет.
Фармакокинетика
- Приступы мигрени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.
- Всасывание
- После приема внутрь быстро всасывается. 70% от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 минут. После приема дозы 100 мг среднее значение максимальной концентрации в плазме крови составляет 54 нг/мл. Биодоступность - 14% (за счет пресистемного метаболизма и неполного всасывания).
- Распределение
- Связь с белками плазмы составляет 14-21%, средний общий объем распределения составляет 170 л.
- Метаболизм
- Метаболизируется путем окисления при участии моноаминоксидазы (преимущественно изофермента А) с образованием метаболитов, основными из которых являются индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5-HT1 и 5-HT2-серотониновых рецепторов. Второстепенные метаболиты суматриптана не обнаружены.
- Выведение
- Период полувыведения составляет примерно 2 ч. Основной метаболит (индолуксусный аналог суматриптана) выводится почками в виде свободной кислоты и ее глюкуронидного конъюгата. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, средний почечный клиренс - 260 мл/мин, внепочечный клиренс - около 80% от общего клиренса.
- Фармакокинетика у пациентов особых групп
- У пациентов с почечной недостаточностью исследования не проводились.
- У пациентов с нарушением функции печени может существенно повыситься биодоступность препарата за счет повышения концентрации суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.
- У пациентов старше 65 лет не найдено существенных различий в фармакокинетике суматриптана в сравнении с фармакокинетикой препарата у пациентов более молодого возраста.
- Различий в показателях фармакокинетики суматриптана у мужчин и женщин не выявлено.
Передозировка
- Симптомы: Прием суматриптана перорально в дозе 400 мг не вызывал каких-либо нежелательных реакций, помимо перечисленных выше.
- Моделирование передозировки на животных приводило к развитию судорог, тремора, паралича, неподвижности, птоза, покраснения конечностей, аномального дыхания, цианоза, атаксии, мидриаза, слюно- и слезотечения, а также к гибели животных.
- Лечение: В случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 12 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Березовский фармацевтический завод ЗАО
- Россия
- 623704, Свердловская область, г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д.13 а
- тел./факс: (343) 378-97-01
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.