УРСОДИОЛИЗИН 0,25 N60 КАПС
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
капсулы
- Дозировка
250 мг
- Все характеристики
Показания
- Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- билиарный рефлюкс-гастрит;
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
- хронические гепатиты различного генеза;
- первичный склерозирующий холангит;
- муковисцидоз (в составе комплексной терапии);
- неалкогольный стеатогепатит;
- алкогольная болезнь печени;
- дискинезия желчевыводящих путей.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.
- Растворение холестериновых желчных камней Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует:
- Масса тела, кг Количество капсул, шт.
- до 60 2
- 61-80 3
- 81-100 4
- Свыше 100 5
- Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
- Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
- 1 капсула (250 мг) ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.
- Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
- Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ±
- 2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
- В первые 3 месяца лечения применение препарата капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.
- Рекомендуется следующий режим дозирования:
- Капсулы по 250 мг
- Масса тела, кг Суточная доза (капсулы, шт) Утром Днем Вечером
- 47-62 3 1 1 1
- 63-78 4 1 1 2
- 79-93 5 1 2 2
- 94-109 6 2 2 2
- Свыше 110 7 2 2 3
- Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
- Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
- Первичный склерозирующий холангит
- 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 месяцев (до нескольких лет).
- Муковисцидоз
- До 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 месяцев и более.
- Хронические гепатиты различного генеза, неалкоголъный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени
- Суточная доза составляет 12-15 мг/кг (2-5 капсул в 2-3 приема, длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более).
- Дискинезия желчевыводящих путей
- Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев.
- Детям старше 3-х лет препарат назначают индивидуально, исходя из расчета 20 мг/кг/сут.
Показания
- - Растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
- - билиарный рефлюкс-гастрит;
- - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
- - хронические гепатиты различного генеза;
- - первичный склерозирующий холангит;
- - муковисцидоз (в составе комплексной терапии);
- - неалкогольный стеатогепатит;
- - алкогольная болезнь печени;
- - дискинезия желчевыводящих путей.
Состав
- На 1 капсулу в мг:
- Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250,0.
- Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 68,0, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 5,0, магния стеарат - 2,0.
- Твердые желатиновые капсулы: состав капсулы: титана диоксид - от 0 до 2,88, желатин медицинский - до 96,0.
Противопоказания
- - Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- - нарушение сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков;
- - окклюзия желчевыводящих путей;
- - частые эпизоды желчной колики;
- - повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам;
- - детский возраст до 3 лет (для твердых лекарственных форм);
- - цирроз печени в стадии декомпенсации;
- - выраженные печеночная и почечная недостаточность.
- В педиатрической популяции противопоказаниями являются неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
- Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии.
- С осторожностью:
- Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывание капсул).
- Беременность и лактация:
- Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
- Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
- Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача.
- В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
- Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени. Кроме того, так можно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом печени на проводимое лечение.
- При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней
- Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 месяцев после начала лечения.
- Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.
- При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени
- Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
- У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
- Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
- Пациентам, принимающим урсодезоксихолевую кислоту для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные пероральные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
- Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Влияния на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.
Упаковка и форма выпуска
- Капсулы, 250 мг - 60 шт с инструкцией по применению помещают в пачку.
Побочные действия
- Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (?1/10), часто (?1/100 - <1/10), нечасто (?1/1000 - <1/100), редко (?1/10000 - <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза печени очень редко- острые боли в правой верхней части живота.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней.
- При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница.
- Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- гепатопротекторное средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема препарата.
- Урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.
- В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.
- Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.
Фармакодинамика
- Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие.
- Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы.
- Оказывает гипогликемическое действие.
- Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней.
- Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 белого или почти белого цвета. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
- При приеме внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тонкой кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%.
- После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
- В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.
- Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом.
- Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.
Передозировка
- В случае передозировки может возникнуть диарея.
- В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- МАРБИОФАРМ ОАО
- Россия
- 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д.121