Валганцикловир-фс 450 мг 60 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой банка
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
банка
- Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Дозировка
450 мг
- В упаковке
60
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Валганцикловир-ФС применяется для лечения ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИДом.
Препарат Валганцикловир-ФС применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.
Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит - воспаление сетчатки глаза, вызванное вирусной инфекцией и способное привести к слепоте.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Всегда принимайте препарат Валганцикловир-ФС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
- Рекомендуемая доза
- Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки.
- Взрослые
- Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
- Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).
- Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.
- Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.
- Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая
- индукционная терапия)
- Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели).
- Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный прием, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций.
- Длительная терапия для предотвращения рецидива активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия)
- Обычная доза препарата Валганцикловир-ФС составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.
- Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день.
- Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир-ФС.
- Если Ваш ретинит ухудшается во время приема данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции.
- Пациенты пожилого возраста
- Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось.
- Эффективность и безопасность не установлены.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир-ФС в день или принимать препарат только в определенные дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом.
- Пациенты с нарушением функции печени
- У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось.
- Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет
- Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов
- Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир-ФС в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).
- Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.
- Если ребенку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.
- Путь и способ введения
- Препарат Валганцикловир-ФС принимают внутрь во время еды. Если Вы по какой-либо причине не можете есть, Вы все равно должны принять назначенную дозу препарата Валганцикловир-ФС как обычно. Вы должны проглатывать таблетки целиком и во время еды, когда это возможно.
- Соблюдайте осторожность при обращении с препаратом.
- Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир-ФС. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза - тщательно промойте их стерильной водой, а при ее отсутствии - простой водой.
- Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача по режиму дозирования.
- Если Вы забыли принять препарат Валганцикловир-ФС
- Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием.
- Если Вы прекратили прием препарата Валганцикловир-ФС
- Не следует прекращать прием препарата Валганцикловир-ФС самостоятельно.
- При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Показания
- Препарат Валганцикловир-ФС применяется для лечения ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИДом.
- Препарат Валганцикловир-ФС применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.
- Цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит - воспаление сетчатки глаза, вызванное вирусной инфекцией и способное привести к слепоте.
Состав
- Действующим веществом является валганцикловир.
- Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг валганцикловира (в виде валганцикловира гидрохлорида).
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон XL-10, повидон К-30, стеариновая кислота 90-18, кремния диоксид коллоидный; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, краситель железа оксид красный, полисорбат 80.
Противопоказания
- Не принимайте препарат Валганцикловир-ФС:
- • если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- • если Вы кормите грудью.
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Беременность
- Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-ФС без рекомендации врача. Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Прием препарата Валганцикловир-ФС может навредить Вашему ребенку.
- Грудное вскармливание
- Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-ФС, если кормите грудью. Если врач назначил Вам препарат Валганцикловир-ФС, Вы должны прекратить грудное вскармливание, прежде чем начать принимать таблетки препарата Валганцикловир-ФС.
- Фертильность
- В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало нарушение фертильности (способность к зачатию у женщин и мужчин). У пациентов, получающих валганцикловир для профилактики ЦМВ-инфекции на протяжении 200 дней после трансплантации почки, отмечалось угнетение сперматогенеза (развитие мужских половых клеток (сперматозоидов)), проходящее по прошествии примерно 6-ти месяцев после прекращения терапии.
- Контрацепция у мужчин и женщин
- Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Валганцикловир-ФС, и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.
- Мужчинам, ведущим половую жизнь, во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания, необходимо использовать презервативы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши.
Особые указания
- Перед приемом препарата Валганцикловир-ФС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Сообщите Вашему лечащему врачу, если:
- • у Вас имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это лекарственные препараты, используемые для лечения вирусных инфекций;
- • у Вас пониженное содержание лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови. Ваш лечащий врач проведет необходимые анализы крови до того, как Вы начнете принимать препарат Валганцикловир-ФС. Кроме того, во время приема препарата будут проводиться дополнительные анализы крови;
- • Вы проходите лучевую терапию (метод противоопухолевого лечения, основанный на использовании ионизирующего излучения) или гемодиализ (процедура очищения крови от токсичных веществ и избытка воды при помощи аппарата «искусственная почка»);
- • у Вас имеются проблемы с почками. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Валганцикловир-ФС. Также, возможно, потребуется чаще исследовать Вашу кровь во время лечения. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) препарат противопоказан.
- Вы должны соблюдать осторожность, если:
- - у Вас пожилой возраст;
- - Вы в настоящее время принимаете ганцикловир в капсулах, и Ваш лечащий врач рекомендует перейти на прием препарата Валганцикловир-ФС. Не принимайте большее количество таблеток препарата, чем то, которое предписано Вашим врачом, во избежание риска передозировки.
- Дети и подростки
- Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ЦМВ-ретинита вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
- Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если чувствуете головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания при приеме препарата Валганцикловир-ФС. Прежде чем принять какое-либо лекарство, спросите совета у врача.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 450 мг - 60 шт в уп., вместе с инструкцией по медицинскому применению, или листком-вкладышем, помещают в пачку из картона
Побочные действия
- 4. Возможные нежелательные реакции.
- Подобно всем лекарственным препаратам препарат Валганцикловир-ФС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- Аллергические реакции
- Редко (не более чем у 1 человека из 1000) может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир - предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледносинюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция).
- НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Валганцикловир-ФС и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:
- • зудящая кожная сыпь (крапивница);
- • внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
- • внезапный отек рук, ног или лодыжек.
- Серьезные нежелательные реакции
- Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Валганцикловир-ФС.
- Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
- В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата - это решение примет врач. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- • нейтропения - с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
- • уменьшение количества эритроцитов и (или) гемоглобина в крови (анемия) - симптомы включают одышку или усталость, учащенное сердцебиение или бледность кожи.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • сепсис - симптомы включают лихорадку, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь;
- • тромбоцитопения - симптомы включают кровотечение или синяки, появляющиеся чаще, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть сильным;
- • меньшее, чем в норме, количество всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
- • панкреатит - симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;
- • судороги.
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • нарушение функции костного мозга;
- • галлюцинации;
- расстройства мышления, психотическое расстройство;
- • почечная недостаточность.
- Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали во время лечения валганцикловиром и ганцикловиром.
- Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валганцикловир-ФС
- Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- • кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта;
- • инфекции верхних дыхательных путей;
- • снижение аппетита;
- • головная боль;
- • кашель;
- • одышка;
- • диарея (понос);
- • тошнота, рвота;
- • боль в животе;
- • дерматит - симптомы включают воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуд различной интенсивности, жжение, боль;
- • лихорадка;
- • повышенная утомляемость.
- Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- • грипп;
- • инфекции мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
- • лейкопения - симптомы включают низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией;
- • воспаление подкожно-жировой клетчатки - симптомы включают появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи, может сопровождаться повышением температуры;
- • гиперчувствительность - симптомы могут включать покраснение кожи и зуд;
- • снижение массы тела;
- • депрессия, тревога, состояние спутанности сознания;
- • бессонница;
- периферическая нейропатия - симптомы включают мышечную слабость, ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп;
- • ощущение онемения, покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия), понижение поверхностной чувствительности (гипестезия);
- • нарушение вкуса (дисгевзия);
- • боль;
- • озноб;
- • конъюнктивит - симптомы включают воспаление слизистой оболочки глаз, боль в глазах или ухудшение зрения;
- • отслойка сетчатки*;
- • плавающие помутнения стекловидного тела;
- • отек макулы;
- • боль в ухе;
- • понижение артериального давления;
- • дисфагия - проявляется затруднением проглатывания твердой пищи и жидкостей, дискомфортом в горле, болевыми ощущениями за грудиной;
- • запор, метеоризм, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота;
- • изъязвление слизистой оболочки полости рта;
- • нарушение функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
- • нарушение функции почек;
- • снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови;
- • ночная потливость;
- • зуд, сыпь;
- • алопеция (выпадение волос);
- • боль в спине, миалгия или артралгия - симптомы включают боли в мышцах, связках, сухожилиях, мышечные спазмы;
- • головокружение, общее недомогание, быстро наступающая усталость и слабость
- (астения).
- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- • возбуждение;
- тремор - симптомы включают дрожание отдельных частей либо всего тела, которое носит непроизвольный характер;
- • глухота;
- • нарушения сердечного ритма;
- • сухость кожи;
- • крапивница;
- • гематурия (наличие крови в моче);
- • мужское бесплодие (см. также подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
- • боль в груди.
- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- • агранулоцитоз - характеризуется резким уменьшением или отсутствием особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
- • гранулоцитопения - состояние, сопровождающееся снижением числа особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
- • апластическая анемия - характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).
- * Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВретинита.
- Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
- Нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, о которых сообщалось у взрослых.
- Сообщение о нежелательных реакциях
- Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Фармакотерапевтическая группа
- противовирусное средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир-ФС, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в Ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции.
- Сообщите своему лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какиелибо из перечисленных ниже веществ:
- • Имипенем/циластатин (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир-ФС может вызвать судороги.
- • Зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа. Может усиливаться их токсическое действие.
- • Пробенецид (препарат против подагры (заболевание, возникающее в результате нарушения обмена мочевой кислоты)). Одновременный прием пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови.
- • Циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил (иммуносупрессанты, препараты, применяемые для угнетения иммунной системы после пересадки органов или тканей).
- • Доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина (противоопухолевые препараты).
- • Триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики, применяемые для лечения различных инфекций).
- • Пентамидин (препарат для лечения паразитарных или легочных инфекций).
- • Флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).
Фармакодинамика
- Что из себя представляет препарат Валганцикловир-ФС, и для чего его применяют
- Препарат Валганцикловир-ФС содержит действующее вещество валганцикловир, которое относится к группе препаратов под названием «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы».
- Способ действия препарата Валганцикловир-ФС
- Препарат Валганцикловир-ФС является противовирусным средством. В организме действующее вещество таблеток, валганцикловир, после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ способен вызвать заболевание, сопровождающееся поражением различных органов. Это может представлять опасность для жизни.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Передозировка
- Если Вы приняли препарата Валганцикловир-ФС больше, чем следовало
- Вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу, если Вы приняли или полагаете, что приняли больше препарата Валганцикловир-ФС, чем Вам рекомендовано. Передозировка препарата может вызвать серьезные нежелательные реакции. Возможно,
- Вам потребуется стационарное лечение.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармасинтез-Тюмень ООО
- Россия
- 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2