Вельфоро 500 500 мг 90 шт. таблетки жевательные
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Форма выпуска
таблетки жевательные
- Дозировка
500 мг
- В упаковке
90
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Препарат Вельфоро® 500 предназначен для контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Препарат Вельфоро® 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на контроль развития минерально-костных нарушений, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (витамин D3) или его аналоги, или кальцимиметики.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Швейцария
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
Комплекс бета-железа [III] оксигидроксида, сахарозы и крахмала
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат Вельфоро® 500 предназначен только для приема внутрь. Принимать во время еды. Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата, суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом. Таблетки необходимо разжевывать или измельчить. Проглатывать таблетки целиком не следует.
- При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.
- Начальная доза (взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста, и подростки ? 12 лет)
- Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро® 500 составляет 1500 мг железа в сутки (3 таблетки). Препарат следует принимать во время еды.
- Подбор дозы и поддерживающая доза (взрослые пациенты и подростки ? 12 лет)
- Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро® 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг железа (1 таблетка) в сутки каждые 2 - 4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.
- В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500 - 2000 мг железа в сутки (3 - 4 таблетки).
- Максимальная суточная доза (взрослые пациенты и подростки ? 12 лет)
- Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг железа (6 таблеток) в сутки.
- Детский возраст
- Препарат Вельфоро® 500 таблетки жевательные рекомендуется детям старше 12 лет. У детей в возрасте младше 12 лет безопасность и эффективность данной лекарственной формы к настоящему времени не изучена.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
- При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.
- Пациенты с нарушениями со стороны почек
- Препарат Вельфоро® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата Вельфоро® 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.
- Пациенты с нарушениями со стороны печени
- В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности «печеночных» трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.
Показания
- Препарат Вельфоро® 500 предназначен для контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Препарат Вельфоро® 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на контроль развития минерально-костных нарушений, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (витамин D3) или его аналоги, или кальцимиметики.
Состав
- 1 таблетка содержит:
- Действующее вещество: Комплекс ?-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500,00 мг (эквивалент 500 мг железа);
- Вспомогательные вещества: ароматизатор «лесная ягода» 40,00 мг; неогесперидина дигидрохалкон 0,01 мг; магния стеарат 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 12,49 мг.
Противопоказания
- Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам со следующими нарушениями:
- • Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- • Гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
- • Наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- • Детский возраст до 12 лет.
- С осторожностью
- Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро® 500. Препарат Вельфоро® 500 у данных групп пациентов следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время беременности у человека отсутствуют. По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов указанного препарата в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития выявлено не было. Назначать данный препарат беременным женщинам следует только после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.
- Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время грудного вскармливания у человека отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро® 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Вельфоро® 500 для матери.
- Данные о влиянии препарата Вельфоро® 500 на фертильность у человека отсутствуют. В доклинических исследованиях после применения комплекса железа оксигидроксида и сахарозы у животных не наблюдалось неблагоприятного влияния на фертильность, способность к спариванию и воспроизведению здорового потомства.
Особые указания
- Препарат Вельфоро® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hamocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).
- Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.
- Препарат Вельфоро® 500 содержит картофельный и прежелатинизированный кукурузный крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, Одна таблетка препарата Вельфоро® 500 содержит приблизительно 1,4 г углеводов (что эквивалентно 0,116 хлебных единиц).
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки жевательные 500 мг - 90 шт в уп.
Побочные действия
- Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):
- Класс систем органов Очень частые
- (? 1/10) Частые
- (? 1/100, < 1/10) Нечастые
- (? 1/1000, < 1/100)
- Нарушение со стороны обмена веществ и питания Гиперкальциемия
- Гипокальциемия
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея
- Изменение цвета каловых масс* Тошнота
- Запор
- Рвота
- Диспепсия
- Боль в животе
- Метеоризм
- Изменение цвета эмали зубов** Вздутие живота
- Гастрит
- Дискомфорт в животе
- Дисфагия
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Изменение цвета языка**
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд
- Сыпь
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Изменение вкуса пищи Усталость
- * Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от использования пероральных железосодержащих препаратов.
- ** Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.
- Описание отдельных побочных реакций
- В ходе клинических испытаниях побочная реакция диарея наблюдалась у 11,6% пациентов. В 55- недельных долгосрочных исследованиях большинство случаев диареи были транзиторными, возникали на ранних стадиях при начале лечения и приводили к прекращению лечения у 3,1% пациентов.
- Детский возраст
- В целом профиль безопасности препарата Вельфоро® 500 у детей (от 12 до <18 лет) и взрослых пациентов был сопоставим. Наиболее частыми побочными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая диарею (очень часто), рвоту (часто), гастрит (часто) и изменение цвета каловых масс (часто).
- Лабораторные тесты:
- Значимых отклонений результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрировано.
- Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин, насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A, D, E и K) во время лечения препаратом Вельфоро® 500 не выявлены.
Фармакотерапевтическая группа
- препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Исследования межлекарственных взаимодействий у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
- Проводились исследования межлекарственных взаимодействий с лозартаном, фуросемидом, дигоксином, варфарином и омепразолом с участием здоровых добровольцев мужского и женского пола. По результатам определения площади под фармакокинетической кривой (AUC) установлено, что сопутствующее введение препарата Вельфоро® 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.
- В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол. Тем не менее, по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро® 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D, связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 1,25-дигидрокси витамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.
- В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат, доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.
- В исследованиях in vitro установлено межлекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее, данные клинических исследований указывают на то, что препарат Вельфоро® 500 не влияет на липид-снижающий эффект ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например, аторвастатина и симвастатина), также концентрации витамина D и его 1,25-дигидрокси метаболита оставались без изменений.
- В исследованиях in vitro установлено отсутствие межлекарственных взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: ацетилсалициловая кислота, цефалексин, цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин.
- При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже, чем за 1 час до или через 2 часа после приема Вельфоро® 500
Фармакодинамика
- Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 представляет собой комплекс ?-железа (III) оксигидроксида (pn-FeOOH), сахарозы и крахмала. Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений pH в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
- Концентрация фосфора в сыворотке крови, так же, как и концентрация кальций/фосфорсодержащих веществ снижается вследствие снижения абсорбции полученных с пищей фосфатов.
- Детский возраст
- Профиль безопасности препарата Вельфоро® 500 при его применении у пациентов детского возраста в целом был сопоставим с профилем безопасности, ранее наблюдавшимся при применении препарата у взрослых пациентов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Круглые, плоскоцилиндрические таблетки красно-коричневого цвета с фаской и гравировкой PA500 на одной стороне, с наличием ягодного запаха.
Фармакокинетика
- Механизм действия препарата Вельфоро® 500 состоит в связывании фосфата в ЖКТ, следовательно, концентрация данного препарата в сыворотке крови не имеет отношения к его эффективности. Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований, например, определения значений объема распределения, площади под фармакокинетической кривой, среднего времени удерживания, и т.д. отсутствует.
- Всасывание
- Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 практически нерастворимо, и, следовательно, не абсорбируется в ЖКТ. Однако продукты расщепления, моноциклические железосодержащие соединения, могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.
- Распределение
- Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований указанного препарата отсутствует. Таким образом, данные для проведения оценки распределения этого лекарственного препарата отсутствуют.
- Биотрансформация
- Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса ?-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться в ЖКТ. Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500.
- Данные исследований, проведенных in vitro, позволяют предположить, что сахароза и крахмал, входящие в состав данного лекарственного препарата, могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу.
- Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.
- Выведение
- Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого 59Fe комплекса ?-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах, но не в моче.
Передозировка
- Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате Вельфоро® 500, риск развития системной токсичности железа незначителен. Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро® 500 (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фрезениус Каби ООО
- Россия
- 125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9
- Тел. +7 495 988-45 78