Хиаллонг про протез синовиальной жидкости 3 мл 1 шт. шприц+игла 19g(1,1x50 мм)
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом (остеоартрозом) или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
- для реабилитации после артроскопии (при условии соблюдения противопоказаний).
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Инструкция
Способ применения и дозы
- Изделие должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в полость сустава, при комнатной температуре в асептических условиях в лечебных учреждениях.
- Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ, возможна реакция преципитации.
- Перед началом применения изделие рекомендуется выдержать при комнатной температуре.
- Порядок работы со шприцем
- Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
- Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
- Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.
- Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
- Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
- Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
- Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
- Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
- В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
- Схема введения:
- HYALLONG PRO предназначен для однократной инъекции, его следует вводить один раз за курс лечения. Объем вводимого средства за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные суставы вводится 3 мл, в мелкие суставы - 1 мл или менее.
- Лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально. Методика введения, доза и необходимость повторных курсов определяется индивидуально врачом и зависит от размера и особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции.
- Следует вводить только в полость сустава. При введении необходимо строго придерживаться правил асептики. Для контроля нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Инъекции в некоторые синовиальные суставы требуют контроля средствами визуализации для обеспечения точного расположения иглы и во избежание повреждения прилегающих жизненно важных структур. Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При наличии в суставе выпота его следует удалить перед введением ХИАЛЛОНГ ПРО, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение изделием ХИАЛЛОНГ ПРО можно начать спустя два-три дня после купирования воспалительного процесса. В течение 2 суток (или более - по показаниям) после процедуры, нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
- Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости через каждые 6 и более месяцев, за исключением иного предписания врача.
- Рекомендуется использовать иглу размером 18G-21G. Выбор калибра иглы из рекомендуемых для внутрисуставной инъекции определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения и характеристики пациента (вес, возраст), по усмотрению врача.
- Врач может использовать только зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ Luer-Lock совместимые инъекционные иглы рекомендуемого размера. Совместимость изделия в шприце с рекомендуемыми размерами игл, указанными выше, была проверена путем валидации.
- Предупреждение
- Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
- Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды и нервы. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.
- Меры предосторожности при применении
- Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).
- Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в полость сустава.
- Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.
- Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.
- Следует с осторожностью применять ХИАЛЛОНГ ПРО для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.
- Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы.
- Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции должны немедленно обратиться к врачу.
- Только для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия упаковки.
- Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.
Показания
- - для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом (остеоартрозом) или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
- - для реабилитации после артроскопии (при условии соблюдения противопоказаний).
Состав
- Состав изделия для 3мл (1 одноразовый шприц)
- - Натрия гиалуронат - 90,0 мг;
- - Натрия хлорид - 21,0 мг;
- - Маннитол - 15,0 мг;
- - Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный - 1,83 мг;
- - Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный - 0,186 мг;
- - Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная - до рН 7,0- 7,5;
- - Вода для инъекций до 3 мл.
- Примечание: Содержание компонентов в 1 мл изделия - (мг/мл):
- - Натрия гиалуронат - 30,0
- - Натрия хлорид - 7,0
- - Маннитол - 5,0
- - Натрий фосфорнокислый 2-замещенный 12-водный- 0,610
- - Натрия фосфорнокислый однозамещенный 2-водный- 0,062
- - Натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная- до рН 7,0- 7,5
- - Вода для инъекций до 1 мл.
- Отклонения, допустимые в массе навески компонентов изделия, составляют ± 5 %
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к компонентам средства;
- - повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;
- - наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
- - наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
- - наличие системных нарушений свертываемости крови;
- - после введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- - беременность и период грудного вскармливания;
- - острый синовит;
- - возраст до 18 лет.
Особые указания
- Внимание!
- Изделие инертно, не радиоактивно.
- Убедиться в настоящем местоположении изделия можно с помощью МРТ или УЗИ, если оно было случайно введено вне полости сустава, в самом суставе визуализировать изделие возможно только в момент введения при навигационном контроле.
- Извлечение или замена изделия не применимо, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Изделие при необходимости может быть выведено путём промывания и полной эвакуации жидкости.
- Особые указания
- Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
- Изделие не содержит сшивающих агентов.
- Изделие не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
- Изделие может поставляться без иглы или с 1-ой инъекционной одноразовой стерильной иглой размером 19G х 2? (1,1?50 мм).
- Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
- Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.
Описание
- Протез синовиальной жидкости HYALLONG PRO (ХИАЛЛОНГ ПРО) по ТУ 21.20.24-008-52820385-2023
- в составе:
- 1. Средство объемом 3,0 мл в шприце однократного применения, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Шаньдун Вэго Префиллс Фармасьютикал Пэккэджинг Компани, Лимитэд", КНР, РУ № РЗН 2013/764, в контейнере - 1 шт.
- 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 19G х 2" (1,1х50 мм), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 или производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2012/14167 - 1 шт. (при необходимости).
- 3. Инструкция по применению - 1 шт.
- (далее - ХИАЛЛОНГ ПРО, изделие)
- Протез синовиальной жидкости ХИАЛЛОНГ ПРО представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный, однородный, вязкий раствор, в состав которого входит 3% трехкомпонентная натриевая соль гиалуроновой кислоты (90 мг/3 мл) и 0,5% маннитол (15 мг/3 мл) в фосфатно-солевом буфере в предварительно заполненном стеклянном шприце однократного применения с соединением Luer-Lock™. Допускается наличие пузырьков в растворе. Изделие обладает значительными вязкими и упругими свойствами.
- Основные технические и функциональные характеристики:
- Молекулярная масса изделия включает в себя:
- - низкомолекуляный гиалуронат натрия, МДа: 0,9-1,2;
- - среднемолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 2,0-2,3;
- - высокомолекулярный гиалуронат натрия, МДа: 2,5-3,5;
- Осмоляльность, мОсм/кг: 200 - 350;
- Плотность изделия, г/см3: 1,0129±0,005
- Значения рН изделия: 7,0-7,5;
- Содержание сухого остатка, %: 4,0 ± 0,5;
- Динамическая вязкость при температуре + 25?С:
- При скорости сдвига 0,1 с-1: 20-350 Па·с;
- При скорости сдвига 2,5 с-1: 15-110 Па·с.
- Модуль упругости при температуре + 25?С:
- При 2,5 Гц составляет 340-510 Па;
- При 0,5 Гц составляет 100-200 Па;
- При 0,1 Гц составляет 25-70 Па.
- Модуль вязкости при температуре +25?С:
- При 2,5 Гц составляет 200-300 Па;
- При 0,5 Гц составляет 140-200 Па;
- При 0,1 Гц составляет 60-110 Па.
- Диапазон величины усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля при использовании иглы 19Gх2? (1,1 x 50 мм): 10-30 Н
- Номинальный объем шприца: 3,0 мл
- Извлекаемый объем изделия: 3,0±0,3мл
- Остаточное содержание белка < 0.1%;
- По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.
- Область применения
- Ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
- Потенциальные потребители
- Изделие предназначено только для применения медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.
- Назначение
- Предназначен для внутрисуставного введения.
- Изделие является протезом синовиальной жидкости суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
- Свойства, механизм действия и биодеградация
- Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор, содержащий маннитол (15 мг/3 мл) и трехкомпонентную натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат 90 мг/3 мл) высокой степени очистки:
- - низкомолекуляный компонент: 0,4-0,6% стерильный раствор гиалуроната натрия (12-18 мг/3 мл) с молекулярной массой 0,9-1,2 МДа,
- - среднемолекулярный компонент: 0,5-1,0% стерильный раствор гиалуроната натрия (15-30 мг/3 мл) с молекулярной массой 2,0-2,3 МДа,
- - высокомолекулярный компонент: 1,5-2% стерильный раствор гиалуроната натрия (45-60 мг/3 мл) с молекулярной массой 2,5-3,5 МДа.
- Гиалуроновая кислота - нефибриллярный компонент экстрацеллюлярного матрикса, является естественной основой синовиальной жидкости, обеспечивая ее вязкость и эластичность, выполняет роль натурального лубриканта. Гиалуроновая кислота оказывает смазывающее действие, увлажняет и улучшает функциональное состояние сустава.
- Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции.
- При внутрисуставном введении раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее и амортизирующее действие. Смазывание суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию, подвижность и снизить риск образования спаек.
- Трехкомпонентный гиалуронат натрия, входящий в состав вязкоэластичного раствора ХИАЛЛОНГ ПРО, подвергается биодеградации и его экскреция в основном осуществляется почками в физиологически допустимом объеме. Не обладает нефро- и гепатотоксичностью.
- В состав ХИАЛЛОНГ ПРО входит моносахарид маннитол, который, соединяясь координационными связями с молекулой гиалуроновой кислоты, обеспечивает ее большую стабильность и повышенную устойчивость к деградации.
- Маннитол повышает стабильность гиалуроновой кислоты при введении в сустав, позволяет предотвратить окислительную деструкцию и ферментативную деградацию гиалуроновой кислоты, тем самым защищая ее от разрушения и продлевая время пребывания гиалуроновой кислоты в полости сустава.Маннитол быстро и полностью выводится из организма в неизменном виде с мочой, не оставляя побочных продуктов метаболизма.
- Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
- Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Продолжительность терапевтического эффекта сохраняется 6 месяцев и более, в зависимости от места введения, степени заболевания и особенностей метаболизма конкретного пациента.
- Стерильность
- Изделие поставляется стерильным, готовым к применению. Стерильно. Метод стерилизации - стерилизация паром.
- Изделие стерилизовано согласно ГОСТ Р ИСО 17665-1. Стерильность изделия соответствует требованиям ГОСТ EN 556-1. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. Если упаковка повреждена, не использовать. Не подлежит повторной стерилизации.
- Инъекционная игла в комплекте соответствующих вариантов исполнения - стерильная, стерилизована оксидом этилена (ЭО), не подлежит повторной стерилизации.
- Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
- Изделие относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
Упаковка и форма выпуска
- Протез синовиальной жидкости - 3 мл, преднаполненный шприц в комплекте с инструкцией по применению и иглой инъекционной одноразовой стерильной.
- Изделие поставляется стерильным, готовым к применению.
Побочные действия
- Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
- В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения
- нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.
- Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.
- Вероятность аллергической реакции (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций очень низка, но не исключена.
- Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.
- О нежелательных реакциях следует сообщать представителю ООО «НЦ «БИОФОРМ», тел: +7 (499) 223-70-95, e-mail: mail@bioform.ru
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Особые условия хранения
- Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С. Не замораживать!
- Беречь от влаги. Держать вдали от источников тепла. Не подвергать воздействию солнечного света.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- БИОФОРМ НЦ ООО
- Россия
- 108811, Москва, п. Московский, 22км Киевское ш, домовл 4, стр 2, блок Г, офис 545Г
- 7(495)223-7095