Эналаприл Н в Рошале

Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) ингибитор + диуретическое средство).

Оболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАО

Россия

Таблетки

10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

гидрохлоротиазид 12,5 мг эналаприла малеат 10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 24.5 мг, крахмал картофельный 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 35 мг, повидон 2 мг, натрия гидрокарбонат 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) 2 мг, тальк 1 мг, магния стеарат 1 мг.

Перед назначением препарата ЭналаприлН следует определить оптимальные терапевтические дозы отдельных активных компонентов. За 3 дня до начала приема препарата рекомендуется отмена диуретиков или снижение их дозировки. Перед началом лечения рекомендуется контроль функции почек. Во время терапии необходим периодический контроль концентрации электролитов, мочевины, креатинина, активности трансаминаз в сыворотке крови и содержания белка в моче. Не рекомендуется применение диализных мембран AN69 в сочетании с ингибиторами АПФ из-за увеличения риска развития анафилактических реакций. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. После нормализации АД и объема циркулирующей крови терапия может быть возобновлена в несколько уменьшенных дозах, либо каждый из компонентов препарата может быть использован в отдельности. В случае чрезмерной артериальной гипотензии больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0,9 % раствор натрия хлорида (для увеличения объема плазмы крови). Следует наблюдать за больными с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек. Тиазидные диуретики способны вызывать нарушение толерантности к глюкозе, поэтому может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств, включая инсулин. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой, а также вызвать незначительное и преходящее повышение концентрации кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Терапия должна быть прекращена перед исследованием функции паращитовидных желез. Повышение концентрации холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками. Терапия тиазидными диуретиками может привести к гиперурикемии и/или подагре у некоторых пациентов. Однако эналаприл может увеличивать содержание в моче мочевой кислоты и тем самым ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлортиазида. Пациенты, имеющие в анамнезе ангиоотек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены повышенному риску возникновения ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ. При развитии ангиоотека гортани возможна обструкция дыхательных путей, вплоть до полной остановки дыхания. В тех случаях, когда отек затрагивает область языка, голосовой щели или гортани следует принять неотложные меры по восстановлению дыхательной функции, эффективно подкожное введение раствора эпинефрина 1:1000 (0,3-0,5 мл). С осторожностью следует назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно развитие головокружения.

При одновременном назначении с пероральными гипогликемическими средствами или инсулином требуется контроль их доз. Алкоголь, барбитураты или наркотические средства увеличивают вероятность развития ортостатической гипотензии. Кортикостероиды и адренокортикотропный гормон могут увеличивать риск развития гипокалиемии. Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффекты препарата. При одновременном применении с препаратами лития замедляется их выведение, что может привести к усилению их токсического действия. Может усиливать действие тубокурарина. При комбинации с другими антигипертензивными средствами усиливается антигипертензивный эффект Эналаприла Н. Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики повышают риск развития гематоксичности.

Эналаприл. После приема внутрь абсорбция составляет 60 %. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь эналаприлата с белками плазмы крови - 50-60 %. Максимальная концентрация эналаприла в плазме крови достигается через 1 час, эналаприлата через 3-4 часа. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Период полувыведения эналаприлата составляет 11 ч. Выводится преимущественно почками - 60 %, через кишечник - 33 %. Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе. Гидрохлортиазид. При приеме внутрь быстро всасывается, абсорбция составляет 80 %. Связь с белками плазмы крови - 60-80 %. Биодоступность - 70 %. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Через гематоэнце-фалический барьер не проникает. Период полувыведения составляет 6-15 часов. Не метаболизируется в печени. Выво-дится преимущественно почками: 95 % в неизмененном виде и около 4 % в виде гидролизата-2-амино-4-хлор-m-фенил дисульфонамида (уменьшается при щелочной моче) - путем клубочковой фильтрации и активной канальциевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

- повышенная чувствительность (в том числе к отдельным компонентам препарата и другим сульфонамидам); - анурия, выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ранее ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек; - первичный гиперальдостеронизм; - беременность, период лактации; - гемодиализ (особенно при использовании полиакрилонитрильных мембран); - болезнь Аддисона; - порфирия; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

выраженное снижение АД, брадикардия, аритмия, ступор, повышенный диурез, нарушение кислотно-щелочного состояния, нарушение электролитного баланса крови и др

Наиболее характерными побочными реакциями могут быть: головокружение и повышенная утомляемость, как правило, проходящие после снижения дозы препарата. Возможны также: мышечные спазмы, тошнота, астения, ортостатические реакции, включающие снижение АД, головную боль, кашель, снижение потенции. В клинической практике также наблюдались следующие побочные реакции: Со стороны центральной нервной системы: бессонница или сонливость, головокружение, повышенная нервная возбудимость, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, кардиалгия, стенокардия, сердцебиение, обморок, боль в груди. Со стороны дыхательной системы: гриппоподобный синдром, включающий в себя диспноэ, ринорею, фарингит, одышку. Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, запор, сухость во рту, панкреатит. Аллергические реакции: ангионевротический отек (языка, губ, голосовых связок, гортани, конечностей), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, аутоиммунные реакции (лекарственная красная волчанка, лихорадка, полисерозит, васкулит, миозит, глоссит, артрит/артралгия), сыпь, зуд, гипергидроз, положительный тест на антинуклеарные антитела. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия. Лабораторные показатели: гипергликемия, гиперкреатининемия, гиперурикемия, повышение активности “печеночных” ферментов, гипербилирубинемия, гипертриглицеридемия, гипонатрие