- В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием 1192 взрослых пациентов с парциальными эпилептическими припадками (856 пациентов принимали эсликарбазепина ацетат, 336 - плацебо) нежелательные реакции отмечались у 45.3% пациентов из группы эсликарбазепина ацетата и у 24.4% пациентов из группы плацебо.
- Нежелательные реакции были, как правило, легкой или умеренной степени тяжести и возникали главным образом в первые недели лечения эсликарбазепина ацетатом.
- Ниже перечислены все нежелательные реакции, которые возникали чаще в группе эсликарбазепина ацетата, чем в группе плацебо, и отмечались более чем у 1 пациента. Нежелательные реакции представлены по классу системы органов и частоте: очень частые больше или равно1/10, частые от больше или равно1/100 до <1/10, нечастые от больше или равно1/1000 до <1/100, редкие от больше или равно1/10000 до <1/1000.
- В каждой категории нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.
- Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые – анемия; редкие - тромбоцитопения, лейкопения.
- Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность.
- Со стороны эндокринной системы: нечастые – гипотиреоз.
- Метаболизм и нарушение питания: нечастые – повышенный аппетит, пониженный аппетит, гипонатриемия, нарушение электролитного баланса, кахексия, обезвоживание, ожирение.
- Психические нарушения: нечастые – бессонница, апатия, депрессия, нервозность, ажитация, дефицит внимания/повышенная активность, спутанность сознания, перепады настроения, плач, замедление психомоторной активности, нервное напряжение, психотические расстройства.
- Со стороны нервной системы: очень частые - головокружение*, сонливость; частые - головная боль, нарушения координации движений*, нарушение внимания, тремор; нечастые -нарушения памяти, нарушение равновесия, амнезия, гиперсомния, седативный эффект, афазия, дизестезия, дистония, вялость, паросмия, дисбаланс вегетативной нервной системы, мозжечковая атаксия, мозжечковый синдром, большой эпилептический припадок, периферическая невропатия, нарушение фаз сна, нистагм, нарушение речи, дизартрия, гипестезия, агевзия, ощущение жжения.
- Со стороны органа зрения: частые - диплопия*, расфокусированное зрение; нечастые – нарушение зрения, осциллопсия, нарушение содружестве иных движений глазных яблок, гиперемия конъюнктивы, саккадическое движение глаз, боль в глазах.
- Со стороны органа слуха и равновесия: частые – головокружение; нечастые - боль в ухе, снижение слуха, шум в ушах.
- Со стороны сердца: нечастые – ощущение сердцебиения, брадикардия, синусовая брадикардия.
- Со стороны сосудов: нечастые – повышение или снижение АД, ортостатическая гипотензия.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые – дисфония, носовое кровотечение.
- Со стороны ЖКТ: частые - тошнота, рвота, диарея; нечастые – диспепсия, гастрит, боль в брюшной полости, сухость во рту, дискомфорт со стороны ЖКТ, вздутие живота, воспаление двенадцатиперстной кишки, неприятное чувство в эпигастральной области, гипертрофический гингивит, гингивит, синдром раздраженной толстой кишки, дёгтеобразный стул, дисфагия, неприятные ощущения в области желудка, стоматит, зубная боль; редкие - панкреатит.
- Со стороны печени и желчного пузыря: нечастые – печеночная недостаточность.
- Со стороны кожи и подкожной ткани: частые - сыпь; нечастые – алопеция, сухость кожи, повышенное потоотделение, эритема, поражение ногтей, поражение кожи.
- Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечастые – миалгия, боль в спине, боль в шее.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые – никтурия.
- Со стороны половой системы и молочной железы: нечастые – нерегулярные менструации.
- Осложнения общего характера и реакции в месте введения: частые - утомляемость, нарушение походки; нечастые – астения, недомогание, озноб, отек рук и ног, нежелательная реакция на препарат, чувство холода в руках и ногах.
- Исследования: нечастые – снижение АД, снижение массы тела, снижение диастолического АД, снижение систолического АД, снижение концентрации натрия в крови, снижение гематокрита, снижение содержания гемоглобина в крови, увеличение ЧСС, повышение активности трансаминаз в крови, повышение содержания триглицеридов в крови, снижение содержания свободного трийодтиронина (СТ-3) в крови, снижение содержания свободного тироксина (СТ-4).
- Травмы и отравления: нечастые – токсичность препарата, падение, повреждение суставов, отравление, повреждение кожи.
- *При одновременном приеме карбамазепина и эсликарбазепина ацетата в ходе плацебо-контролируемых исследовании чаще отмечались диплопия, нарушение координации движений и головокружение.
- Применение эсликарбазепина ацетата сопровождается удлинением интервала PR. Возможно возникновение нежелательных реакций, связанных с удлинением интервала PR (например, атриовентрикулярная блокада, обморок, брадикардия). У пациентов, принимавших эсликарбазепина ацетат, атриовентрикулярная блокада второй или выше степени не наблюдалась.
- В ходе плацебо-контролируемых исследований, относящихся к противоэпилептической программе исследования эсликарбазепина ацетата, не наблюдалось таких редких нежелательных реакций, как подавление функции костного мозга, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона), системная красная волчанка или выраженная аритмия сердца. Однако эти реакции отмечали при применении окскарбазепина. Таким образом, нельзя исключать их возникновение после лечения Эксалиеф®.