- Подкожно.
- Лечение препаратом Энбрел® должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза.
- Энбрел® в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора, в дозировке 25 мг рекомендован пациентам с массой тела менее 62,5 кг, включая детей.
- Перед приготовлением восстановленного раствора и введением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного раздела.
- Взрослые
- Ревматоидный артрит
- Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Энбрел® дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.
- Применение препарата в дозе 25 мг один раз в неделю может быть менее эффективным и дает более медленный эффект.
- Псориатический артрит
- Рекомендуемая доза - 25 мг препарата Энбрел® дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.
- Анкилозирующий спондилит
- Рекомендуемая доза - 25 мг препарата Энбрел® дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.
- Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита
- Рекомендуемая доза - 25 мг препарата Энбрел® дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.
- Псориаз
- Рекомендуемая доза - 25 мг препарата Энбрел® дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Возможно введение 50 мг препарата один раз в неделю путем однократной подкожной инъекции или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.
- В качестве альтернативы можно применять Энбрел® по 50 мг дважды в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения Энбрел® следует вводить в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию следует проводить до достижения ремиссии и, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель.
- У взрослых пациентов в зависимости от оценки врача и индивидуальных особенностей пациента терапию можно проводить непрерывно или с перерывами.
- При необходимости повторного назначения препарата Энбрел®, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.
- Пожилые пациенты (65 лет и старше)
- Нет необходимости корректировать дозу или способ применения.
- Дети
- У детей доза препарата Энбрел® рассчитывается исходя из массы тела пациента.
- У детей с массой тела менее 62,5 кг следует применять Энбрел® в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, который позволяет ввести дозу менее 25 мг.
- Дети с массой тела 62,5 кг и более могут использовать Энбрел® в лекарственной форме раствор для подкожного введения в виде шприцев или шприц-ручек для одноразового использования.
- Ювенильный идиопатический полиартрит (дети в возрасте 2 лет и старше)
- Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.
- Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю.
- Распространенный олигоартрит (дети старше 2 лет)
- Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.
- Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю.
- Псориатический артрит (подростки старше 12 лет)
- Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.
- Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю.
- Артрит, ассоциированный с энтезитами (подростки старше 12 лет)
- Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.
- Возможно введение дозы 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю.
- Псориаз (дети в возрасте 6 лет и старше)
- Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится один раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию.
- При необходимости повторного назначения препарата Энбрел®, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата - 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю.
- В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее, чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию и сделать вовремя очередную инъекцию.
- Нарушение функции печени и почек: нет необходимости корректировать дозу.
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЭНБРЕЛ®
- Введение
- Не пытайтесь использовать препарат Энбрел®, пока Вы не уверены, что поняли, как его правильно приготовить и ввести.
- Пациенты или их родители / опекуны, которые будут проводить инъекции, должны быть проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом или его родителями / опекуном, то первое введение необходимо осуществить под контролем квалифицированного медицинского персонала.
- Не смешивайте этот препарат для инъекций вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
- Инструкции по хранению препарата Энбрел®, включая восстановленный раствор, находятся в разделе "Условия хранения".
- Подготовка к введению препарата
- - Тщательно вымойте руки.
- - Выберите чистую хорошо освещенную плоскую рабочую поверхность.
- - Пластиковая упаковка для введения одной дозы препарата должна содержать предметы, перечисленные ниже. (Если в пластиковой упаковке не хватает какого-либо предмета, не используйте его и свяжитесь с фармацевтом). Используйте только перечисленные предметы.
- НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие шприцы.
- 1 флакон, содержащий лиофилизат препарата Энбрел®
- 1 шприц, содержащий прозрачный бесцветный растворитель (вода для инъекций)
- 1 инъекционная игла
- 1 адаптер для флакона
- 2 спиртовые салфетки
- Проверьте срок годности (месяц и год) на маркировке флакона и шприца. Их не следует использовать по истечении указанного срока.
- Приготовление дозы препарата Энбрел® для инъекции
- - Достаньте содержимое пластиковой упаковки.
- - Удалите пластиковый колпачок с флакона (см. рисунок 1). НЕ СНИМАЙТЕ резиновую пробку и алюминиевое кольцо вокруг горлышка флакона.
- - С помощью чистой спиртовой салфетки протрите резиновую пробку на флаконе с препаратом Энбрел®. После обработки не прикасайтесь к ней руками и не допускайте ее контакта с какой-либо поверхностью.
- - Поставьте флакон в вертикальное положение на чистую плоскую поверхность.
- - Удалите бумажное покрытие с упаковки с адаптером для флакона.
- - Не вынимая адаптер из пластиковой упаковки, поместите его на флакон с препаратом Энбрел® таким образом, чтобы острие адаптера было в центре приподнятого круга на крышке флакона (см. рисунок 2).
- - Одной рукой прочно держите флакон на плоской поверхности. Другой рукой надавите на упаковку с адаптером по направлению СТРОГО ВНИЗ, пока не почувствуете, что острие адаптера прошло через крышку флакона, и НЕ ПОЧУВСТВУЕТЕ и НЕ УСЛЫШИТЕ, КАК ОБОДОК АДАПТЕРА ПОПАЛ НА МЕСТО (см. рисунок 3). НЕ НАДАВЛИВАЙТЕ на адаптер под углом (см. рисунок 4). Важно, чтобы острие адаптера полностью прошло через крышку флакона.
- - Держа флакон в одной руке, удалите пластиковую упаковку с адаптера для флакона (см. рисунок 5).
- - Отломите защитный колпачок шприца с растворителем по месту перфорации колпачка. Делайте это, поочередно отгибая колпачок вверх и вниз до тех пор, пока колпачок не отломится по месту перфорации (см. рисунок 6). НЕ УДАЛЯЙТЕ часть белого колпачка, оставшуюся на шприце.
- - Не используйте шприц, если кончик колпачка уже отломан по перфорированной линии. Возьмите другую упаковку.
- - Держа шприц за стеклянный цилиндр (но не за белый колпачок) в одной руке и адаптер для флакона (но не сам флакон) в другой, соедините шприц с адаптером для флакона, вставив кончик в отверстие и повернув по часовой стрелке до полного соединения (см. рисунок 7).
- Добавление растворителя
- - Держа флакон вертикально на плоской поверхности, ОЧЕНЬ МЕДЛЕННО надавите на поршень, пока весь растворитель не окажется во флаконе. Это поможет снизить образование пены (множества пузырьков) (см. рисунок 8).
- - После добавления растворителя в препарат Энбрел® поршень может подняться самостоятельно. Это нормально и связано с давлением воздуха.
- - Не отсоединяя шприц, аккуратно вращайте флакон, чтобы растворить порошок (см. рисунок 9). НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ флакон. Дождитесь полного растворения порошка (обычно это занимает менее 10 минут). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без комков, хлопьев или частиц. Во флаконе может остаться немного белой пены, это нормально.
- НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат Энбрел®, если порошок во флаконе не растворился в течение 10 минут. Возьмите новую пластиковую упаковку с препаратом.
- Как набрать раствор препарата Энбрел® из флакона
- - Не отсоединяя шприц от флакона и адаптера для флакона, поднимите флакон до уровня глаз, держа его вверх дном. Надавите на поршень, чтобы он полностью вошел в шприц (см. рисунок 10).
- - Затем медленно потяните за поршень, чтобы набрать жидкость в шприц (см. рисунок 11). Для взрослых пациентов наберите весь раствор, если ваш лечащий врач не рекомендовал вам иную дозировку. Для детей - наберите лишь необходимую часть раствора, как указал врач вашего ребенка. После того как вы набрали требуемую дозу препарата Энбрел®, в шприце может остаться воздух. Не беспокойтесь об этом, поскольку вы удалите воздух из шприца позже.
- - Держа флакон вверх дном, открутите шприц от адаптера, повернув его против часовой стрелки (см. рисунок 12).
- - Положите наполненный шприц на чистую ровную поверхность. Убедитесь, что кончик шприца ничего не касается. Будьте осторожны и не надавите на поршень. (Примечание: после завершения этих действий, во флаконе может остаться небольшое количество жидкости - это нормально).
- Как надеть иглу на шприц
- - Игла помещена в пластиковый контейнер для сохранения ее стерильности.
- - Чтобы открыть пластиковый контейнер, держите его короткий широкий конец в одной руке. Другой рукой возьмите более длинную часть контейнера.
- - Чтобы сломать пломбу, потяните более длинную часть вниз, а затем вверх, пока она не отломится (см. рисунок 13).
- - После того как пломба сломана, удалите короткую широкую часть пластикового контейнера.
- - Игла останется в длинной части упаковки.
- - Держа иглу и контейнер в одной руке, возьмите шприц и вставьте кончик шприца в отверстие иглы.
- - Присоедините шприц к игле, повернув его по часовой стрелке до полного соединения (см. рисунок 14).
- - Удалите колпачок с иглы, потянув за него; старайтесь не задеть иглу и не допустите контакта иглы с чем-либо (см. рисунок 15). Постарайтесь не сгибать и не крутить колпачок при удалении, чтобы не повредить иглу.
- - Держа шприц вертикально, удалите пузырьки воздуха, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет из шприца (см. рисунок 16).
- Выбор места инъекции
- - Рекомендуются три места для введения препарата Энбрел®: (1) передняя поверхность средней трети бедра; (2) живот, кроме области размером 5 см вокруг пупка; (3) наружная поверхность плеча (см. рисунок 17). Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча.
- - Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. НЕ ВВОДИТЕ препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтек или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами или растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).
- - Если вы или ваш ребенок болеет псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщенные, покрасневшие или в очаги с шелушением ("псориатические бляшки").
- Подготовка места инъекции и введение раствора Энбрел®
- - Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить Энбрел®, чистой спиртовой салфеткой. НЕ КАСАЙТЕСЬ этой области до выполнения инъекции.
- - Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте ее. Второй рукой держите шприц, как карандаш. Старайтесь не дотрагиваться до очищенной поверхности кожи.
- - Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рисунок 18). Со временем вы найдете угол, наиболее удобный для ребенка. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.
- - После того, как игла полностью войдет в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью (см. рисунок 19).
- - Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым ее вводили.
- - Надавите ватным тампоном на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. НЕ ПРОТИРАЙТЕ место инъекции. Можно наложить повязку.
- Утилизация расходных материалов
- - НИКОГДА не используйте шприц и иглы повторно. Утилизируйте иглы и шприц, следуя рекомендациям вашего врача, медицинской сестры или фармацевта.
- Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Энбрел®.
- Хранение раствора препарата Энбрел® в период между инъекциями
- Раствор препарата Энбрел® рекомендуется использовать сразу после разведения. В случае, если раствор не используется сразу, его можно хранить в холодильнике (2-8 °С) в течение 6 часов. В случае, если раствор не используется по истечении 6 часов, его следует уничтожить.
- После хранения в холодильнике, следует дать раствору нагреться до комнатной температуры.