Луцентис в Сегеже

Средства, препятствующие новообразованию сосудов

Новартис Фарма АГ

Швейцария

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный раствор.

0.23 мл - флакон в комплекте с иглой, снабженной фильтром для извлечения содержимого из флакона, шприцем и иглой д/и -в пачке картонной. Ранибизумаб является фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

1 мл раствора для внутриглазного введения/флакон/предварительно заполненный шприц содержит: действующее вещество: ранибизумаб – 10/2,3/1,65 мг; вспомогательные вещества: ?,?-Трегалозы дигидрат 100/23/16,5 мг, Гистидина гидрохлорида моногидрат 1,662/0,382/0,274 мг, Гистидин 0,321/0,074/0,053 мг, полисорбат 20 0,1/0,023/0,0165 мг, вода для инъекций до 1 мл/до 0,23/до 0,165 мл.

Проводить лечение препаратом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения 18 / 20 интравитреальных инъекций. Введение препарата Луцентис® следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 недели после инъекции препарата необходимо наблюдать пациента с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита. Препарат обладает иммуногенными свойствами. Так как у пациентов с ДМО существует более высокий риск системного воздействия препарата, необходимо помнить и о более высоком риске развития реакций гиперчувствительности у данной категории пациентов. Пациенты должны быть осведомлены о признаках, свидетельствующих о развитии интраокулярного воспаления, что может указывать на интраокулярное формирование антител к препарату. При инъекции ингибиторов эндотелиального фактора роста А в стекловидное тело (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе. Одновременное применение препарата Луцентис® с другими лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее влияние на фактор роста эндотелия сосудов (для местного или системного применения), недопустимо. Терапию препаратом Луцентис® следует прекратить и не возобновлять в следующих случаях: • снижение ОЗ на ?30 букв по сравнению с последним определением; • внутриглазное давление ?30 мм рт. ст.; • разрыв сетчатки; • субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения ?50%; • состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или в течение 28 дней перед планируемым интраокулярным хирургическим вмешательством. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ВМД и выявленной обширной отслойкой пигментного эпителия, так как у них повышен риск развития разрывов пигментного эпителия. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития регматогенной отслойки сетчатки. У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или разрывом макулы 3, 4 стадии лечение препаратом Луцентис® должно быть прекращено. У пациентов после введения препарата Луцентис® отмечалось временное (в течение 60 мин после инъекции) повышение ВГД. Также отмечались случаи устойчивого повышения ВГД. На фоне применения препарата Луцентис® рекомендуется контролировать ВГД и перфузию диска зрительного нерва. В настоящее время не получено данных, свидетельствующих об увеличении риска системного воздействия при одновременном введении препарата Луцентис® в оба глаза. Возможно применение препарата Луцентис® как в монотерапии, так и в сочетании с предшествующей лазерной коагуляцией. При применении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Луцентис® следует вводить спустя как минимум 30 минут после ЛК. Опыт применения препарата Луцентис® ограничен у пациентов с ДМО вследствие СД 1 типа, у пациентов, ранее получавших лечение препаратами для интраокулярного введения, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или у пациентов с сопутствующими неинфекционными заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки, в том числе в области макулы. Отсутствует опыт применения препарата Луцентис® у пациентов с СД с уровнем гликированного гемоглобина более 12% и неконтролируемой артериальной гипертензией. Опыт применения препарата Луцентис® ограничен у пациентов с ПМ, ранее безуспешно подвергавшихся вФДТ. Несмотря на то, что у пациентов с субфовеальной и юкстафовеальной локализацией поражения отмечался сходный эффект, недостаточно данных для выводов относительно эффективности применения препарата Луцентис® у пациентов с ПМ с экстрафовеальной локализацией поражения. При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ На фоне применения препарата Луцентис® возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Взаимодействие препарата Луцентис® с другими лекарственными препаратами не изучалось. В клинических исследованиях одновременное применение препарата Луцентис® для лечения снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы, с производными тиазолидиндиона не оказывало влияния на результат лечения в отношении остроты зрения и толщины центральной зоны сетчатки. Препарат не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями. Отсутствуют данные по применению препарата Луцентис® совместно с вФДТ у пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной ПМ.

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой ВМД максимальная концентрация ранибизумаба (Сmax) в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-А на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении ранибизумаба в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1,0 мг Сmax в плазме крови была пропорциональна его дозе. Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний период полувыведения ранибизумаба (доза 0,5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней. При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) концентрация ранибизумаба в плазме крови достигает максимального значения в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79-2,90 нг/мл. Минимальная концентрация ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07-0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в плазме крови приблизительно в 90 000 раз ниже таковой в стекловидном теле. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились. У 68% (136 из 200) пациентов с ВМД, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46,5% - легкой степени тяжести, 20% - средней степени тяжести и 1,5% - тяжелой степени). У 48,2% (253 из 525) пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС) имелись нарушения функции почек (36,4% - легкой степени тяжести, 9,5% - средней степени тяжести и 2,3% - тяжелой степени). На фоне лечения препаратом у пациентов с нарушением функции почек отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых. Лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы. Лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей). Лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.

Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата. Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации. Интраокулярное воспаление. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась). Беременность и период лактации. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует с осторожностью применять ингибиторы VEGF у пациентов с ДМО, отеком макулы вследствие ОВС и ХНВ, обусловленной ПМ, при наличии в анамнезе инсульта или преходящей ишемии головного в связи с риском развития тромбоэмболических явлений. Препарат Луцентис® не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, влияющим

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препаратом (введение большей дозы, чем рекомендованная – 0,05 мл). В указанных случаях при передозировке препаратом Луцентис® наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу. В случае передозировки препаратом следует обязательно контролировать внутриглазное давление; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача. В клинических исследованиях доза ранибизумаба у пациентов с (влажной) формой ВМД и снижением остроты зрения, связанным с ДМО, достигала 2 мг в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл и 0,1 мл. Частота возникновения и разновидность местных и системных побочных эффектов соответствовали таковым при применении 0,5 мг ранибизумаба в виде интравитреальной инъекции объемом 0,05 мл.

Сводная характеристика безопасности препарата Большинство нежелательных реакций (НЯ), отмеченных при применении препарата, связаны с процедурой интравитреального введения. Наиболее часто после введения препарата отмечались: боль в глазу, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальное кровоизлияние, зрительные нарушения, помутнение стекловидного тела, конъюнктивальное кровоизлияние, раздражение глаз, чувство «инородного тела» в глазу, слезотечение, блефарит, синдром «сухого» глаза, чувство зуда в глазу. Наиболее частыми НЯ, не связанными с органом зрения, являются: головная боль, назофарингит и артралгия. Более серьезными, но менее частыми являются: эндофтальмит, слепота, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки и ятрогенная травматическая катаракта. Частота развития НЯ оценивалась следующим образом: возникающие "очень часто" (?1/10); "часто" (?1/100; <1/10); "нечасто" (?1/1000; <1/100); "редко" (?1/10000; <1/1000); "очень редко" (<1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – назофарингит; часто – грипп, инфекция мочевыводящих путей*. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия. Нарушения психики: часто – тревога. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто - инсульт. Нарушения со стороны органа зрения: очень часто – интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальное кровоизлияние, зрительные нарушения, боль в глазу, помутнение стекловидного тела, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние, раздражение глаз, чувство «инородного тела» в глазу, слезотечение, блефарит, синдром «сухого» глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазу; часто - дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияние в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозия роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазу, отек века, болезненность века, гиперемия конъюнктивы; нечасто – слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто – артралгии. * - наблюдалось только у пациентов с ДМО. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы По данным рабочей группы исследователей антитромбоцитарных препаратов (1994 г) существует связь между развитием артериальных тромбоэмболических осложнений (в т.ч. смертельные исходы в связи с сосудистыми причинами, инфаркт миокарда без летального исхода, геморрагический инсульт без летального исхода) и системной биодоступностью высокоактивных ингибиторов эндотелиального фактора роста. Частота развития тромбоэмболических осложнений в течение первого года лечения в группе пациентов, получавших препарат Луцентис®, составила 2,3% по сравнению с 1,3% в контрольной группе. В одном из исследований данный показатель составил 3,0% по сравнению с 3,2% в контрольной группе в течение второго года лечения препаратом. Иммуногенность Как и при применении других терапевтических препаратов белкового происхождения у пациентов, получающих лечение препаратом Луцентис®, существует риск развития иммунологических реакций. Данные, отражающие количество пациентов, у которых с использованием различных иммунологических диагностических тестов выявлены антитела к ранибизумабу, существенно зависят от специфичности и чувствительности указанных тестов. В исследованиях лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых частота развития иммунных реакций на введение препарата Луцентис® на этапе предварительного лечения составляла 0-3% во всех группах. После ежемесячного введения препарата на протяжении 12-24 месяцев антитела к ранибизумабу были обнаружены примерно у 1-8% пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией. В исследованиях лечения снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы, частота развития иммунных реакций на введение препарата Луцентис® на этапе предварительного лечения составляла 0-2% во всех группах. После ежемесячного введения препарата на протяжении 12 месяцев антитела к ранибизумабу были обнаружены примерно у 2-4% пациентов с диабетическим отеком макулы. В исследованиях лечения снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки, частота развития иммунных реакций на введение препарата Луцентис® на этапе предварительного лечения составляла 2-3% во всех группах. После ежемесячного введения препарата на протяжении 12 месяцев антитела к ранибизумабу были обнаружены примерно у 4-5% всех пациентов с отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки. Клиническая значимость иммунореактивности к препарату Луцентис® на данный момент остается невыясненной. Мета-анализ совокупных данных по безопасности, полученных в ходе рандомизированных клинических исследований, выявил увеличение частоты случаев инфицирования/воспаления ран за пределами глаза, не имеющих формального критерия серьезности, у пациентов с ДМО, получавших ранибизумаб в дозе 0,5 мг (1,85/100 пациенто/лет) по сравнению с таковыми данными в группе контроля (0,27/100 пациенто/лет). Взаимосвязь с ранибизумабом неясна. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.