Эфевелон в Шарье

Антидепрессант

Актавис АО/ЗАО Зио-Здоровье

Исландия/Россия

Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "V2" с одной стороны.

10 - блистеры (3) - пачки картонные

венлафаксин (в форме гидрохлорида) 37.5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К30, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry 03В23319 оранжевый, гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400 (макрогол), краситель закатный желтый FCF.

При депрессивных расстройствах перед началом любой лекарственной терапии следует учитывать вероятность суицидальных попыток. Для снижения риска передозировки начальная доза препарата должна быть по возможности низкой, а пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. У пациентов с аффективными расстройствами при лечении антидепрессантами, в т.ч. венлафаксином, могут возникать гипоманиакальные или маниакальные состояния. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует назначать с осторожностью больным с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении. Эфевелон® (как и другие антидепрессанты) следует назначать с осторожностью больным с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение следует прервать при возникновении эпилептических припадков. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении сыпи, уртикарных элементов или других аллергических реакций. В некоторых случаях на фоне приема Эфевелона отмечено дозозависимое повышение АД, в связи с этим рекомендуется регулярный контроль АД, особенно в период уточнения или повышения дозы. На фоне приема Эфевелона возможно увеличение ЧСС, особенно при применении в высоких дозах. Рекомендуется осторожность при тахиаритмии. Пациенты, особенно пожилого возраста, должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин может повысить риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки. При лечении больных, предрасположенных к таким состояниям, необходима осторожность. Во время приема Эфевелона, особенно в условиях дегидратации или снижения ОЦК (в т.ч. у пациентов пожилого возраста и больных, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции АДГ. Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи с чем рекомендуется контроль внутриглазного давления у пациентов, склонных к его повышению или страдающих закрытоугольной глаукомой. Нет достаточного количества данных о применении венлафаксина у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда и страдающих декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким больным препарат следует назначать с осторожностью. Проведенные до настоящего времени клинические испытания не выявили толерантности к венлафаксину или зависимости от него. Несмотря на это, как и при лечении другими препаратами, действующими на ЦНС, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом. Тщательный контроль и наблюдение необходимы для пациентов, имеющих в анамнезе такие симптомы. Несмотря на то, что венлафаксин не влияет на психомоторные и когнитивные функции, следует учитывать, что любая лекарственная терапия психоактивными препаратами может снизить способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента пер

Одновременное применение ингибиторов МАО и венлафаксина противопоказано. При одновременном приеме препарата Эфевелон® с варфарином может усиливаться антикоагулянтный эффект последнего. При одновременном применении с галоперидолом возможно усиление эффекта последнего из-за повышения его концентрации в плазме крови. Венлафаксин не влияет на фармакокинетику лития. При одновременном применении с имипрамином фармакокинетика венлафаксина и его метаболита ОДВ не изменяется. Также совместный прием не оказывает влияния на фармакокинетику имипрамина и 2-OH-имипрамина, однако общий почечный клиренс 2-OH-дезипрамина уменьшается, а показатели AUC и Cmax дезипрамина возрастают на 35%. При одновременном применении препарата Эфевелон® с диазепамом фармакокинетика обоих активных веществ и их основных метаболитов, существенно не изменяется. Также не обнаружено влияния на психомоторные и психометрические эффекты диазепама.

Всасывание После приема внутрь венлафаксин хорошо абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 25-150 мг Cmax достигается в течение приблизительно 2.4 ч и составляет 33-172 нг/мл. После приема препарата во время еды время достижения Cmax в плазме крови увеличивается на 20-30 мин, однако величины Cmax и абсорбции не меняются. Cmax ОДВ в плазме крови 61-325 нг/мл достигается приблизительно через 4.3 ч после введения. После приема внутрь препарата Эфевелон® ретард Cmax венлафаксина и ОДВ в плазме крови достигаются через 6 ч и 9 ч соответственно. В диапазоне суточных доз 75-450 мг фармакокинетика венлафаксина и ОДВ имеет линейный характер. Распределение При многократном введении Css венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней. Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет соответственно 27% и 30%. Метаболизм Подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень. Метаболизируется при участии изофермента CYP2D6 с образованием основного метаболита - ОДВ. Венлафаксин также метаболизируется до N-десметилвенлафаксина преимущественно при участии изофермента CYP3A3/4. Выведение Т1/2 венлафаксина и ОДВ составляют соответственно 5 и 11 ч. ОДВ и другие метаболиты, а также неизмененный венлафаксин, выводятся с мочой. После приема внутрь препарата Эфевелон® ретард Т1/2 составляет 15 ч; около 87% принятой дозы выделяется с мочой через 48 ч после приема препарата. Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных с циррозом печени концентрации в плазме крови венлафаксина и ОДВ повышены, а скорость их выведения снижена. При почечной недостаточности умеренной или тяжелой степени общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается; а Т1/2 увеличивается. Снижение общего клиренса в основном наблюдается у пациентов с КК менее 30 мл/мин. Возраст и пол пациента не влияют на фармакокинетику препарата.

— лечение депрессий; — профилактика рецидивов депрессий.

— одновременный прием ингибиторов МАО; — тяжелые нарушения функции почек (СКФ<10 мл/мин); — тяжелые нарушения функции печени (ПВ более 18 сек); — детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не доказаны); — установленная или предполагаемая беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат в случае недавно перенесенного инфаркта миокарда, при нестабильной стенокардии, артериальной гипертензии, тахикардии, судорожном синдроме в анамнезе, повышении внутриглазного давления, закрытоугольной глаукоме, маниакальном состоянии в анамнезе, предрасположенности к кровоточивости кожных покровов и слизистых оболочек, при исходно сниженной массе тела.

изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, гипотензия, судорожные состояния, изменение сознания (снижение уровня бодрствования).

Большинство перечисленных ниже побочных эффектов зависят от дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается, причем не возникает необходимость отмены терапии. Частота побочных эффектов: часто (?1%), иногда (?0.1%, но <1%), редко (?0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%). Со стороны пищеварительной системы: часто - снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, сухость во рту; иногда - изменение лабораторных проб функции печени; редко - гепатит. Со стороны обмена веществ: часто - повышение уровня холестерина сыворотки крови, снижение массы тела; иногда - гипонатриемия, синдром недостаточной секреции АДГ, увеличение массы тела. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, гиперемия кожных покровов; иногда - постуралъная гипотензия, тахикардия. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: необычные сновидения, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, ступор, повышение мышечного тонуса, тремор; иногда - апатия, галлюцинации, спазмы мышц, серотониновый синдром; редко - эпилептические припадки, маниакальные реакции, а также симптомы, напоминающие ЗНС. Со стороны органов чувств: часто - нарушения аккомодации, мидриаз, нарушение зрения; иногда - нарушение вкусовых ощущений. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия (в основном - затруднения в начале мочеиспускания); иногда - задержка мочи. Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, эрекции, аноргазмия;