Гемзар в Шуе

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

Эли Лилли энд Компани Лтд.

Франция

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

гемцитабина гидрохлорид 228 мг, что соответствует содержанию гемцитабина 200 мг Вспомогательные вещества: маннитол - 200 мг, натрия ацетат - 12.5 мг.

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу. Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности. Гемцитабин может подавлять активность костного мозга, что проявляется лейкопенией, тромбоцитопенией или анемией. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Исследований влияния гемцитабина на способность управлять автотранспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Тем не менее известно, что гемцитабин может вызывать сонливость от слабой до умеренной степени выраженности, особенно совместно с употреблением алкоголя. Пациентов следует предостерегать от управления механизмами в тех случаях, когда они чувствуют сонливость.

Лучевая терапия Одновременное применение (совместное или с интервалом менее 7 дней): токсичность, сопряженная с таким мультимодальным лечением, зависит от множества различных факторов: дозы гемцитабина, частоты введения гемцитабина, дозы лучевой терапии, техники планирования лучевой терапии, типа и объема облучаемой ткани. Доклинические и клинические исследования показали, что гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием. В единственном исследовании, в котором гемцитабин вводился в дозе 1000 мг/м2 в течение 6 недель одновременно с терапевтическим облучением грудной клетки у больных немелкоклеточным раком легкого, была зафиксирована значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально опасного для жизни воспаления слизистых оболочек, главным образом эзофагита, а также пневмонита, особенно у пациентов с большим объемом облучения тканей (медиана объема облучения 4795 см3).

Распределение Связывание с белками плазмы незначительное. Выведение T1/2 колеблется от 32 до 94 мин. Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2'-дезокси-2',2'-дифторуридина. Менее 10% дозы, введенной в/в, обнаруживается в моче в неизмененном виде. Системный клиренс колеблется от 30 до 90 л/ч/м2. Фармакокинетика в особых клинических случаях Анализ фармакокинетических исследований с однократным и многократным введением препарата показывает, что Vd в значительной степени зависит от пола. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от пола и возраста.

— местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2; — нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению; — местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры); — местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов; — местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы; — местнораспространенный или метастатически

— возраст до 18 лет; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата. С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, тромбоцитопения; часто - фебрильная нейтропения; крайне редко - тромбоцитоз. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нарушение сна, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - отек, периферический отек; редко - инфаркт миокарда, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - нарушение функции печени, обычно легкой степени, редко требующее прекращения лечения; тошнота, рвота, диарея; стоматит; запор. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - протеинурия легкой степени и гематурия. Дерматологические реакции: очень часто - кожные высыпания легкой степени, сопровождающиеся зудом; алопеция (обычно минимальная потеря волос); редко - язвы, образование везикул. Со стороны дыхательной системы: часто – одышка; иногда - бронхоспазм, интерстициальные пневмониты. Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине. Прочие: гриппоподобный синдром, повышение температуры тела, боль, озноб, миалгия, астения; кашель, ринит, недомогание и потливость, реакции в месте инъекции. Повышение температуры тела и астению часто регистрируют как отдельные симптомы. Гиперчувствительность: Анафилактоидные реакции регистрировались редко. Была зарегистрирована лучевая токсичность