САЛЬБУТАМОЛ-ФАРМСТАНДАРТ 100МКГ/ДОЗА 200ДОЗ АЭРОЗ Д/ИНГ ДОЗИР
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
1. Бронхиальная астма:
• купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
• предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
• применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
Инструкция
Способ применения и дозы
- Сальбутамол-аэронатив предназначен только для ингаляционного применения.
- Повышенная потребность в применении агонистов (бета2-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидами (ГКС).
- Доза или кратность применения сальбутамола могут быть увеличены только по рекомендации врача, так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций.
- Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.
- У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.
- У детей и младенцев, получающих сальбутамол, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.
- При возникновении неприятных ощущений во рту и першении в горле после ингаляции следует прополоскать рот водой.
- Купирование приступа бронхоспазма
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг (1 или 2 ингаляции).
- Дети
- Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).
- Не рекомендуется применять препарат Сальбутамол-Фармстандарт чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата Сальбутамол-Фармстандарт или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной астмы (см. раздел "Особые указания").
- Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.
- Дети
- Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция) за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).
- Длительная поддерживающая терапия
- Взрослые
- Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
- Дети
- Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
- Инструкция по проведению ингаляций
- Проверка ингалятора
- Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятор не использовался на протяжении 5 дней или более, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну струю препарата в воздух.
- Использование ингалятора
- Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, как показано на рисунке 1.
- Шаг 2. Энергично потрясите ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
- Шаг 3. Сделайте медленный, полный выдох. Не выдыхайте в ингалятор!
- Шаг 4. Удерживая баллон, как показано на рисунке 2, плотно обхватите губами мундштук, не сжимая зубами. Баллон должен быть направлен дном вверх!
- Шаг 5. Выполните максимально глубокий вдох через рот, одновременно быстро нажмите на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы.
- Шаг 6. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните через нос.
- Шаг 7. Наденьте защитный колпачок на мундштук ингалятора. Подождите 30 секунд и повторите шаги 2-6 для получения второй ингаляционной дозы, если это необходимо.
- Чистка ингалятора
- Регулярно (не реже одного раза в неделю) следует очищать мундштук ингалятора, как показано на рисунке 3.
- Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не используйте для этого нагревательные устройства. Поместите металлический баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не погружайте металлический баллончик в воду.
- Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить.
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Сальбутамол-Фармстандарт и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Сальбутамол-Фармстандарт с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.
- Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С!
- Если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора, свяжитесь с врачом.
- Детям младшего возраста необходимо использовать ингалятор под контролем или с помощью взрослых.
Показания
- 1. Бронхиальная астма:
- • купирование приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы тяжелого течения;
- • предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой;
- • применение в качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
- 2. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Состав
- На 1 дозу:
- Активное вещество:
- Сальбутамола сульфат 0,120 мг (в пересчете на сальбутамол)(0,100 мг)
- Вспомогательные вещества:
- Этанол (спирт этиловый абсолютированный)5,905 мг
- Олеиновая кислота0,009 мг
- Пропеллент R 134а фармакопейного качества (1,1,1,2-тетрафторэтан)67,966 мг
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
- - Ведение преждевременных родов.
- - Угрожающий аборт.
- - Детский возраст до 2 лет.
- С осторожностью:
- Сальбутамол-Фармстандарт следует применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой, а также при беременности и в период грудного вскармливания.
- Беременность и лактация:
- Фертильность
- Данных о воздействии сальбутамола на фертильность человека нет.
- Беременность
- Беременным женщинам сальбутамол назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
- Имеются данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая формирование "волчьей пасти" и пороков развития конечностей, на фоне приема матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери принимали несколько сопутствующих лекарственных средств в течение беременности. Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с приемом сальбутамола не установлена.
- Период грудного вскармливания
- Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется назначать его кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.
Особые указания
- Лечение бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический ответ пациента на лечение и функцию легких.
- Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
- Повышение потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности агонистов бета2-адренорецепторов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента.
- Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха.
- Терапия агонистами бета2-адренорецепторов, особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.
- Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в плазме крови.
- В случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного сальбутамола на протяжении по крайней мере трех часов пациент должен обратиться к врачу для принятия каких-либо дополнительных мер.
- Следует проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора Сальбутамол-Фармстандарт.
- Сразу же после применения сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов. Данное состояние требует немедленного лечения с использованием другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Препарат Сальбутамол-Фармстандарт следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
- Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с этим между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов; при тяжелом приступе удушья перерыв между ингаляциями препарата должен составлять не менее 20 минут.
- При охлаждении баллона терапевтический эффект препарата может уменьшаться, поэтому перед использованием баллон должен быть согрет до комнатной температуры (согреть руками в течение нескольких минут, другие способы недопустимы!).
- Содержимое баллона находится под давлением, поэтому даже пустые баллоны нельзя повреждать, нагревать, сжигать.
- Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:
- Данные о влиянии препарата Сальбутамол-Фармстандарт на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В случае развития таких нежелательных реакций, как мышечные судороги или бронхоспазм, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза - 200 доз препарата в алюминиевом баллоне с клапаном дозирующего действия, оснащенном распылительной насадкой.
- Каждый баллон с инструкцией по применению в пачке из картона.
Побочные действия
- Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
- Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гипергликемия, гипокалиемия.
- Терапия агонистами бета2-адренорецепторов может приводить к клинически значимой гипокалиемии.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль; очень редко - гиперактивность.
- Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия; нечасто - ишемия миокарда, сильное сердцебиение (пальпитация); очень редко - аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
- Нарушения со стороны сосудов: редко - периферическая вазодилатация.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - парадоксальный бронхоспазм.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги.
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Не рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета-адренорецепторов, такие как пропранолол.
- Сальбутамол не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО).
- У пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы и тахикардию.
- Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий.
- Одновременное применение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
- Диуретики и ГКС усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
- Взаимодействие Сальбутамола с Леводопой, средствами для ингаляционной анестезии, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами, сердечными гликозидами может привести к риску резкого снижения артериального давления.
Фармакодинамика
- Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов (бета2-адреномиметиком). В терапевтических дозах он действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на бета1-адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
- В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
- Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты, увеличивает риск развития ацидоза.
- После применения ингаляционной дозы сальбутамола действие развивается быстро, начало эффекта - через 5 минут, максимум - через 30-90 минут (75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность - 4-6 часов.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся под давлением в баллоне из нержавеющей стали с клапаном дозирующего действия, оснащённым распылительной насадкой; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.
Фармакокинетика
- Всасывание
- После проведения ингаляции 10-20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, попавшая в дыхательные пути, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
- Распределение
- Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%.
- Метаболизм
- При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при "первом прохождении" через печень, превращаясь в фенольный сульфат.
- Выведение
- Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4-6 часов. Сальбутамол выводится преимущественно почками в виде конъюгата - неактивного 4'-О-сульфата (фенольный сульфат) и частично в неизмененном виде, а незначительная часть сальбутамола экскретируется через кишечник. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 часов.
Передозировка
- Симптомы
- Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией бета-адренергических рецепторов, такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота, гипергликемия, лактоацидоз. При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактоацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль за повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание) (см. разделы "Особые указания" и "Побочное действие"). Применение высоких доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.
- Лечение
- Следует отменить сальбутамол и назначить соответствующую симптоматическую терапию. Кардиоселективные (бета-адреноблокаторы у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.
Особые условия хранения
- Не замораживать
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Фармстандарт-Лексредства ОАО
- Россия
- 305022 г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
- (4712)34-03-13