Пенемера в Свободном

Антибиотик, карбапенем

Сандоз Прайвит Лимитед

Индия

Порошок для приготовления раствора для в/в введения кристаллический, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

1000 мг - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.

1 фл. меропенема тригидрат 1141.55 мг, что соответствует содержанию меропенема 1000 мг Вспомогательные вещества: натрия карбонат - 208 мг.

Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность. В редких случаях при применении меропенема, как и при применении, практически, всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Пенемера®. Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с летальным исходом) при использовании препарата Пенемера*, как и других бета-лактамных антибиотиков. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Препарат Пенемера* должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры. Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом. Лечение пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина. Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. Передозировка Возможна случайная передозировка, в частности у пациентов с нарушениями функции почек, если доза не была скорректирована. При передозировке лечение симптоматическое. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата через почки. Меропенем и его метаболит выводятся из организма с помощью гемодиализа

Пробенецид конкурентно угнетает почечную экскрецию меропенема и таким образом увеличивает период полувыведения и плазменную концентрацию меропенема. В связи с этим совместное применение пробенецида и меропенема не рекомендуется. Возможное воздействие меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Однако, учитывая низкую связь с белками плазмы крови (около 2 %), можно предположить, что взаимодействия с другими препаратами быть не должно. Меропенем может уменьшать концентрацию валыгроевой кислоты в сыворотке крови, в связи с чем необходимо избегать совместного применения данных лекарственных средств. В связи с возможным усилением эффекта пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) во время одновременного назначения с антибиотиками рекомендуется как можно чаще контролировать показатели международного нормализованного отношения (МНО). Специфических данных о возможных лекарственных взаимодействиях (за исключением пробенецида) нет. Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий.

При внутривенном введении (в/в) 250 мг меропенема в течение 30 мин максимальная концентрация (Стах) составляет около 11 мкг/мл, для дозы 500 мг - около 23 мкг/мл, для дозы 1 г - около 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для Смах и AUC (площадь под фармакинетической кривой «концентрация-время») нет). При увеличении дозы с 250 мг до 2 г плазменный клиренс уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При в/в болюсном введении в течение 5 МИН 500 МГ - Смах около 52 мкг/мл, 1 г - около 112 мкг/мл. Смах В плазме крови при в/в введении 1 г препарата в течение 2 мин, 3 мин и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл, соответственно. Через 6 ч после в/в введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и менее. При многократном введении меропенема с интервалом в 8 ч пациентам с нормальной функцией почек аккумуляции препарата не наблюдается. У здоровых пациентов период полувыведения (Т]/2) составляет 1 ч. Связь с белками плазмы крови не зависит от концентрации и составляет приблизительно 2 %. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, цереброспинальную жидкость, органы малого таза, кожу, фасциальную, мышечную ткань и перитонеальный экссудат, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий. Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита. Период полувыведения (Тш) у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 ч. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров. 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 12 ч, другие 28 % в качестве неактивного метаболита, 2 % выводится кишечником. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 ч или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и моче у добровольцев с нормальной функцией печени. Меропенем выводится из организма с помощью гемодиализа и гемофильтрации. У пациентов с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина (КК), поэтому необходима коррекция дозы. У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением КК, связанным с возрастом. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов, за исключением случаев умеренной и тяжелой очечной недостаточности. У пациентов с заболеванием печени фармакокинетика меропенема не изменяется.

Меропенем показан для лечения при следующих инфекционно воспалительных заболеваниях (монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами), вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: • инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония, включая внутрибольничную); • интраабдоминальные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит); • инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит); • инфекции органов малого таза, такие как эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза, а также пельвиоперитонит; • инфекции кожи и мягких тканей; • бактериальный менингит; • септицемия; • эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильной нейтропенией.

гиперчувствительность к меропенему или любому из компонентов препарата; • гиперчувствительность к другим препаратам группы карбапенемов; • выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, к пенициллинам или цефалоспоринам); • беременность; • период грудного вскармливания; • детский возраст до 3-х месяцев. С осторожностью • при одновременном применении с нефротоксичными препаратами; • пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развитие плода. Применение меропенема во время беременности противопоказано. Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания. При н

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны органов кроветворения*: часто: тромбоцитоз; нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения; редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко: гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, парестезии, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто: запор**, холестатический гепатит**; очень редко: псевдомембранозный колит. Со стороны кожных покровов: нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз. Со стороны иммунной системы: очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии. Со стороны сердечно-сосудистой системы. нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови. Со стороны дыхательной системы, нечасто: диспноэ**. Прочее: часто: местные реакции - воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения; редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта. * Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а так же случаях снижения частичного тромбопластинового времени. ** Причинно-следственная связь с приемом меропенема не установлена. Однако данные побочные эффекты были выявлены при проведении клинических исследований с применением меропенема. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией меропенемом.