Ликферр в Тынде

Антианемический препарат для парентерального применения

Хелп С.А./Сотекс ФармФирма, ЗАО

Греция/Россия

Коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл, ампулы по 5 мл 5 штук в уп.

1 мл препарата содержит в качестве активного вещества железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] - 20 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид - до pH 11, вода для инъекций - до 1 мл.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр100 (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе "Способ применения и дозы", должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. В период введения препарата Ликферр100 необходимо контролировать параметры гемодинамики. Ликферр100 должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците). Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций (см. раздел "С осторожностью"). Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Ликферра100 за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0,9 % раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая). Недопустимо введение препарата при наличии осадка. В 1 мл препарата Ликферр100 содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ. Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируется при помощи таких показателей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа внутривенно, когда имеется гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапия стимуляторами эритропоэза должна продолжаться). В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций. Также терапия препаратами железа внутривенно должна проводиться с предосторожностью у пациентов с перманентными диализными катетерами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Безопасность применения препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами.

Не допустимо одновременное назначение препарата Ликферр100 с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Ликферр100 можно смешивать в одном шприце только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена. Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

После однократного внутривенного введения препарата Ликферр100®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения - 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа; наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.

повышенная чувствительность к компонентам препарата Ликферр100®; анемия не связанная с дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; I триместр беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). С осторожностью: У больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел "Особые указания")). Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом (см. раздел "Особые указания"), с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности). Беременность и лактация: Препарат противопоказан в I триместре беремен

Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза. Лечение: симптоматическое, при необходимости - лекарственные средства, связывающие железо (хелаторы), например, дефероксамин.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу, периферические отеки. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка. Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (в особенности, "металлический" привкус во рту), разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани. Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб. Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.