Розекс в Выксе

Противомикробное и противопротозойное средство

Лаборатории Галдерма

Франция

Белый слегка опалесцирующий гомогенный крем.

крем для наружного применения 0,75% - 30г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником. По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В 100 г крема содержится: Действующее вещество: метронидазол - 0,75 г. Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2,2 г, изопропилпальмитат - 2,0 г, глицерол - 4,0 г, сорбитол 70% некристаллический - 5,0 г, воск эмульсионный - 12,5 г, молочная кислота или натрия гидроксид - до рН 5,0 Ѓ} 0,2, вода очищенная - до 100,0 г.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розекс® следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом. Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой. После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами. Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается. Избегать излишнего и длительного применения препарата. Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

При применении крема Розекс® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс ® крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4нг/мл). Это количество не превышает 0,5% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс ® крема наблюдается через 6-24 часа. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Лечение розацеа

Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приема внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс ® крем следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом. Период грудного вскармливания После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме

Случаи передозировки не описаны.

При применении крема Розекс ® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: Очень часто (?1/10) Часто (?1/100 до Нечасто (?1/1 000 до Редко (?1/10 000 до Очень редко ( Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа Частота неизвестна: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.