- Наиболее часто возникающими нежелательными реакциями в ходе приема препарата Сталево® являются: дискинезия (возникает примерно в 19% случаев); симптомы заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и диарею (возникают примерно в 15% и 12% случаев); скелетно-мышечные боли и боли в мышцах и соединительной ткани (возникают примерно в 12% случаев); являющееся безвредным окрашивание мочи в красно-коричневый цвет (хроматурия - примерно в 10% случаев).
- По результатам клинических исследований препарата Сталево® или энтакапона в комбинации с леводопой/ингибитором допа-декарбоксилазы известно о таких серьезных явлениях, как желудочно-кишечное кровотечение (нечасто) и отек Квинке (редко).
- Несмотря на отсутствие доказательств по результатам клинических исследований, при лечении препаратом Сталево® возможно развитие тяжелых форм гепатита, чаще всего - холестатического, а также рабдомиолиза и злокачественного нейролептического синдрома.
- В Таблице 1 приведены нежелательные реакции, собранные из обобщенных данных одиннадцати двойных слепых клинических исследований (участие в которых приняли 3230 пациентов) и данных постмаркетинговых исследованиях.
- Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (?1/10), часто (?1/100 - <1/10), нечасто (?1/1000 - <1/100), редко (?1/10000 - <1/1000), очень редко (< 1/10000), нет данных (невозможно судить по имеющимся данным, нет результатов проведенных клинических или эпидемиологических исследований).
- Таблица 1. Нежелательные реакции
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Часто: Анемия
- Нечасто: Тромбоцитопения
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Часто: Снижение веса*, снижение аппетита*
- Психиатрические нарушения
- Часто: Депрессия, галлюцинации, спутанность сознания*, кошмары*, тревожность, бессонница
- Нечасто: Психоз, ажитация*
- Нет данных: Суицидальное поведение
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: Дискинезия*
- Часто: Обострение симптомов паркинсонизма (например, брадикинезия*), тремор, феномен включения-выключения, дистония, нарушения работы мозга (амнезия, деменция), сонливость, головокружение*, головная боль
- Нет данных: Злокачественный нейролептический синдром*
- Нарушения со стороны органов зрения
- Часто: Затуманенное зрение
- Нарушения сердечной деятельности
- Часто: Проявления ишемической болезни сердца, кроме инфаркта миокарда (стенокардия**), нарушение сердечного ритма
- Нечасто: Инфаркт миокарда**
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: Ортостатическая гипотензия, гипертензия
- Нечасто: Желудочно-кишечное кровотечение
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Часто: Одышка
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: Диарея*, тошнота*
- Часто: Запор*, рвота*, диспепсия, дискомфорт и боль в животе*, сухость во рту*
- Нечасто: Колит*, дисфагия
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Нечасто: Абнормальные печеночные пробы*
- Нет данных: Гепатит, часто - холестатический*
- Заболевания кожи и подкожных тканей
- Часто: Сыпь*, гипергидроз
- Нечасто: Окрашивание (кроме цвета мочи): кожи, ногтей, волос, пота*
- Редко: Отек Квинке
- Нет данных: Крапивница*
- Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
- Очень часто: Скелетно-мышечные боли и боли в мышцах и соединительной ткани *
- Часто: Мышечные спазмы, боль в суставах
- Нет данных: Рабдомиолиз*
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень часто: Хроматурия*
- Часто: Инфекции мочевыводящих путей
- Нечасто: Задержка мочи
- Общие нарушения и нарушения в месте введения
- Часто: Боль в груди, периферические отеки, нарушение походки, возможно сопровождающееся падением, астения, усталость
- Нечасто: Недомогание
- * Нежелательные реакции, приписываемые действию энтакапона или возникающие чаще (при различии в частоте возникновения минимум 1% по данным клинических исследований) при лечении энтакапоном по сравнению с лечением только леводопой/ингибитором допа-декарбоксилазы.
- **Коэффициенты частоты возникновения инфарктов миокарда и других заболеваний сердца, обусловленных ишемией (0,43% и 1,54%, соответственно) взяты из данных 13 двойных слепых исследований при участии 2082 пациентов, получавших энтакапон, для лечения моторных флуктуаций в связи с окончанием действия дозы.
- Некоторые из этих нежелательных явлений связаны с повышенной дофаминергической активностью (дискинезия, тошнота и рвота), и отмечаются, как правило, в начале лечения. Снижение доз леводопы уменьшает степень и частоту возникновения данных дофаминергических реакций.
- Некоторые нежелательные реакции (включая диарею и окрашивание мочи в красно-коричневый цвет) возникают непосредственно из-за свойств энтакапона; в некоторых случаях энтакапон может вызвать также окрашивание кожи, ногтей, волос и пота.
- Иногда при лечении карбидопой/леводопой отмечаются судороги. Тем не менее причинно-следственная связь между судорогами и применением данных веществ не установлена.
- Такие расстройства контроля над побуждениями, как игромания, повышение либидо, гиперсексуальность, влечение тратить деньги и покупать, обжорство или компульсивное утоление голода могут возникнуть в ходе лечения агонистами дофамина и (или) другими дофаминергическими препаратами, содержащими леводопу, включая препарат Сталево®.
- Известны отдельные случаи, когда энтакапон в комбинации с леводопой вызывал чрезмерную сонливость в дневное время и эпизоды внезапного наступления сна.