ИМБИОГЛОБУЛИН 0,05/МЛ 50МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ИНФ
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
раствор для инфузий
- В упаковке
1
- Все характеристики
Показания
Препарат применяют без возрастных ограничений:
- в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
- в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией;
- первичный (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) и вторичный иммунодефициты.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Беречь от детей
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат вводят внутривенно, капельно.
- Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела,
- для взрослых -1-1,5 мл/мин.
- Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
- При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата должна составлять для детей 4 мл (0,2 г/кг) одно- или двукратно,
- для взрослых - 2 мл (0,1 г/кг) в течение 4 дней.
- При первичном иммунодефиците разовая доза составляет от 4 до 6 мл (от 0,2 до 0,3 г/кг) однократно. Введение повторяют через 3-4 недели.
- При вторичном иммунодефиците у больных с хроническим лимфолейкозом - 4-10 мл (от 0,2 до 0,5 г/кг). Введение повторяют через 3-4 недели.
- Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
- Перед введением бутылки выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч.
- Не пригодны к применению мутные, содержащие осадок изменившие цвет препараты.
Показания
- Препарат применяют без возрастных ограничений:
- - в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
- - в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией;
- - первичный (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) и вторичный иммунодефициты.
Состав
- В 1 мл препарата содержится:
- иммуноглобулин G 50±5 мг;
- вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат 90±10 мг, вода для инъекций до 1 мл.
- Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
- - наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
- В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
- С осторожностью:
- Применять с осторожностью в следующих группах риска:
- - у лиц старше 65 лет;
- - при гипертензии;
- - при сахарном диабете;
- - при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
- - при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;
- - у пациентов, долгое время находившихся в неподвижном состоянии;
- - у пациентов с тяжелой гиповолемией;
- - у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови;
- - у пациентов с нарушением функции почек;
- - при пониженном объеме циркулирующей крови;
- - при избыточной массе тела;
- - при одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.
- Беременность и лактация:
- Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Беременным и кормящим грудью препарат назначается с осторожностью. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.
- Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.
Особые указания
- Имбиоглобулин представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин G. Иммуноглобулин G получен из плазмы крови клинически здоровых доноров по технологии, включающей процедуры, которые инактивируют и/или удаляют вирусы: метод фракционирования этанолом на холоду, удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры, обработка иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью, прогрев при 37 °С при низком значении pH в течение 2 суток и выстаивание препарата в течение 28 дней при температуре 20-25 °С. Для фракционирования используется пул плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В1 (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, методом ПЦР на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.
- Большая часть иммуноглобулина G представлена мономерной формой, оставшуюся часть составляют димеры IgG, менее 1% полимеры IgG, в следовых количествах присутствуют IgA и IgM и фрагменты иммуноглобулина. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в нормальной сыворотке.
- Внутривенная переносимость препарата достигается посредством удаления из препарата специфически агрегированных белков, обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.
- Меры предосторожности при применении
- Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, особенно в период обострения, введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям.
- Лицам, страдающим заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается также после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
- Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
- Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:
- Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для инфузий, 50 мг/мл - 50 мл во флаконе
- По 1 флакону в пачке картонной с инструкцией по применению.
Побочные действия
- Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Вероятность побочных действий уменьшается при снижении скорости введения препарата.
- По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:
- - гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;
- - со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;
- - со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), редко-коллапс.
- В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического, менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.
- Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.
- У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Фармакотерапевтическая группа
- иммуноглобулин
Лекарственное взаимодействие
- Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
- Не следует разводить препарат перед использованием какими-либо растворами, в том числе натрия хлоридом раствором для инъекций 0,9%.
- Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, паротита и краснухи) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.
Фармакодинамика
- Имбиоглобулин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышений резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Температура хранения
- от 2℃ до 8℃
Лекарственная форма
- Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
- Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие иммуноглобулина между внутри и внесосудистым руслом. Биологический период полувыведения Имбиоглобулина составляет 21 день.
Передозировка
- Случаи передозировки не описаны.
Особые условия хранения
- Замораживание не допускается.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.