- Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).
- В таблице приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата.
- У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, голо¬вокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинация, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.
- Система органов Частота возникновения Побочная реакция
- Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Пневмония
- Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто Нарушение секреции антидиуретического гормона1
- Нарушения психики Часто Аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
- Нечасто Склонность к перееданию1, патологический шоппинг, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, делирий
- Редко Мания
- Нарушения со стороны нервной системы Очень часто Головокружение, дискинезия, сон¬ливость
- Часто Головная боль
- Нечасто Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок
- Неуточненной частоты2 Антеколлис*
- Нарушения со стороны органа зрения Часто Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия)
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто Снижение артериального давления
- Нечасто Сердечная недостаточность1
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка, икота
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота
- Часто Запор, рвота
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Слабость, периферические отеки
- Лабораторные и инструментальные данные Часто Снижение массы тела, включая снижение аппетита
- Нечасто Увеличение массы тела
- 1 - Данный побочный эффект был зафиксирован в пострегистрационных наблюдениях.
- С вероятностью 95% категория частоты не превышает "нечасто", но может быть ниже. Точная оценка категории частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не зафиксирован в базе данных клинических исследований, содержащей информацию по 2762 пациентам с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.
- 2- Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.
- *MedDRA LLT
- На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо-контролируемых исследований с участием 1778 пациентов, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 67% пациентов, принимавших прамипексол, и у 54% пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на лекарственный препарат.
- Сонливость
- Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного засыпания (см. раздел "Особые указания").
- Расстройства либидо
- На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться наруше¬ния либидо (повышение или снижение).
- Симптомы импульсивных и компульсивных действий
- У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание (см. раздел "Особые указания").
- В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом "случай - контроль", включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность).
- Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
- Сердечная недостаточность
- В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1,86; 95% ДИ, 1,21-2,85).