- Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной
- организацией здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ?1/10
- часто от ? 1/100 до < 1/10
- нечасто от ? 1 /1000 до < 1/100
- редко от ? 1/10000 до < 1/1000
- очень редко < 1/10000
- частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- Данные клинических исследовании
- Побочные реакции на орлистаг возникали главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующим всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном применении орлистата.
- Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой > 2 % и инцидентностью > 1 % по сравнению с плацебо.
- Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: грипп.
- Нарушения со стороны обмена веществ: очень часто: гипогликемия*.
- Нарушен ия психики: часто: тревога.
- Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: инфекции верхних дыхательных путей; часто: инфекции нижних дыхательных путей.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- очень часто: боль или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеагорея. метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто: боль или дискомфорт в прямой кишке, «мягкий» стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: инфекции мочевыводящих путей.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: нерегулярные менструации.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: слабость.
- У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.
- * Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой > 2 % и инцидентностью > 1 % по сравнению с плацебо. Частота нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
- Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
- В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема орлистата.
- Постмаркетииговое наблюдение
- Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна.
- Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы: ректальное кровотечение, дивергикулит, панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз. отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
- Лабораторные данные: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижение концентрации протромбина в плазме крови, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: при одновременном применении орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).