- Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимавших дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Однако большинство этих распространенных побочных эффектов носили легкий и умеренный характер, возникали в начале терапии и в дальнейшем их выраженность уменьшалась, даже когда терапия была продолжена.
- Нежелательные реакции, наблюдаемые в ходе клинических исследований и сообщаемые по опыту пострегистрационного применения, подробно описаны ниже.
- Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). В каждом классе системы органов нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности.
- Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Ларингит
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Анафилактическая реакция, гиперчувст-вительность
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- Гипотиреоз
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Снижение аппетита Гипергликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом) Обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)6
- Нарушения психики
- Бессонница, ажитация, снижение либидо, тревога, нарушение оргазма, необычные сновидения Суицидальные мысли 5,7, нарушения сна, бруксизм, дозориентация, апатия Суицидальное поведение 5,7, мания, галлюцинации, агрессия и ярость 4
- Нарушения со стороны нервной системы
- Головная боль, сонливость Головокружение, вялость, тремор, парестезия Миоклонические судороги, акатизия 7, нервозность, нарушение внимания, дисгевзия, дискинезия, синдром беспокойных ног, снижение качества сна Серотониновый синдром 6, судороги 1, психомоторное возбуждение 6, экстрапирамидальные расстройства 6
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нечеткость зрения Мидриаз, ухудшение зрения Глаукома
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Шум в ушах 1 Вертиго (головокружение), боль в ушах
- Нарушения со стороны сердца
- Сердцебиение Тахикардия, наджелу-
- дочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий
- Нарушения со стороны сосудов
- Повышение артериального давления 3, гиперемия Обморок 2, гипертензия 3,7, ортостатическая гипотензия 2, похолодание конечностей Гипертонический криз 3,6
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Зевота Чувство стеснения в горле, носовое кровотечение
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Тошнота, сухость во рту Запор, диарея, боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм Желудочно-кишечное кровотечение 7, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия Стоматит, запах изо рта, кровянистый стул, микроскопический колит9
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Повышенное потоотделение, сыпь Ночное потоотделение, крапивница. Контактный дерматит, холодный пот, аллергия на солнце, повышенная склонность к образования синяков Синдром Стивенса-Джонсона 6, ангионевротический отек 6 Кожный васкулит
- Нарушения со стороны печени и желчно-выводящих путей
- Гепатит3,повышение уровня печеночных фермантов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), острое поражение печени Печеночная недостаточность 6, желтуха 6
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Скелетно-мышечные боли, мышечный спазм Мышечное напряжение, мышечные судороги Тризм (спазм жевательных мышц)
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Дизурия (расстройство мочеиспускания), поллакиурия (учащение мочеиспускания) Задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение потока мочи Аномальный запах мочи
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Эректильная дисфнкция, нарушение самяизвержения, задержка семяизвержения Гинекологические кровотечения, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в яичке Симптомы менопаузы, галакторя, гиперпролактинемия
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Падения, утомляемость Боль в груди, аномальные ощущения, ощущение холода, жажда, озноб, недомогание, ощущение жара, нарушение походки
- Лабораторные и инструментальные данные
- Снижение массы тела Увеличение массы тела, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови,повышение концентрации калия в крови Повышение концентрации холестерина в крови
- 1 После прекращения лечения сообщалось о судорогах и звоне в ушах.
- 2 Ортостатическая гипотензия и обморок были зарегистрированы, особенно, при начале лечения.
- 3 См. раздел «Особые указания»
- 4 Случаи агрессии и гнева были отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после прекращения лечения.
- 5 Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии дулоксетином или в начале лечения или сразу после прекращения лечения (см. раздел «Особые указания»).
- 6 Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период постмаркетингового наблюдения; данные реакции не наблюдалось во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований.
- 7 Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют.
- 8 Падения чаще наблюдались у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).
- 9 Оценочная частота основана на данных всех клинических исследований.
- Описание некоторых нежелательных явлений
- Прекращение приема дулоксетина (особенно резкое) обычно приводит к возникновению синдрома «отмены». Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезии или ощущения, подобные поражению электрическим током, особенно в голове), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), усталость, сонливость, возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, миалгия, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение являются наиболее часто регистрируемыми реакциями.
- Как правило, при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина/норадреналина (ИОЗСН) эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер, однако у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому, когда больше не требуется лечение дулоксетином, рекомендуется постепенное снижение дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
- При кратковременном приеме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное, но статистически значимое увеличение уровня глюкозы в крови натощак у пациентов на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52 недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c), которое на 0,3 % превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. У пациентов, получавших дулоксетин, было также отмечено небольшое увеличение уровня глюкозы в крови натощак и общего холестерина. В контрольной группе пациентов лабораторные исследования показали небольшое снижение этих параметров.
- Коррелированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, получавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS или QTcB в группе пациентов, получавшими лечение дулоксетином и в группе плацебо, не выявлено.