ФЕРИНЖЕКТ 0,05/МЛ 10МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ В/В
- Производитель
- Первичная упаковка
Флакон
- Форма выпуска
раствор для внутривенного введения
- Дозировка
0,05/МЛ
- Все характеристики
Показания
Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Германия /Швейцария
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- Объем (мл)
- В упаковке
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутривенно - струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
- Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
- Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).
- Внутривенная инфузия:
- Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо
- развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:
- Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
- Феринжект® Железо Количество стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций* Минимальное время введения
- > 2 до 4 мл > 100 до 200 мг 50 мл -
- > 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мл 6 мин
- > 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 250 мл 15 мин
- Примечание:
- *Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
- Струйная инъекция:
- Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
- Определение кумулятивной дозы железа
- Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
- Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb)
- Нb Пациенты с массой тела от 35 Пациенты с массой тела
- (г/дл) до < 70 кг ≥ 70 кг
- <10 1500 мг 2000 мг
- ≥10 1000 мг 1500 мг
- Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
- При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
- Пациентам со значением Нb > 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания ! железа.
- После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
- Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
- Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
- Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.
Показания
- Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
- Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Состав
- 1 мл препарата содержит:
- действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг;
- вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 -7,0; вода для инъекций до 1 мл.
- Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.
Противопоказания
- • Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
- • Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
- • Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- • Дети в возрасте до 14 лет.
- С осторожностью
- У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально ; только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае, если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
- Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
- Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
- Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.
- Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
- Период грудного вскармливания
- Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. , Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Особые указания
- Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен- только для однократного применения.
- Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
- Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
- Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
- Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл по 10 мл во флакон - 1 шт в уп.
Побочные действия
- Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (п=7391), по данным клинических исследований, суммированы
- в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.
- Побочные действия препарата по данным клинических исследований
- Система или орган Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000)
- Нарушения со стороны иммунной системы - Г иперчувстви-тельность Анафилактоидные реакции ;
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Г ипофосфатемия - -
- Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезия, извращения вкуса
- Нарушения со стороны сердца - Тахикардия 1
- Нарушения со стороны сосудов «Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД) Снижение АД -
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Одышка -
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея 1
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1 -
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, -
- Система или орган Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000)
- судороги мышц
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб
- Недомогание
- Лабораторные и инструментальные данные - Повышение активности аланинам ино-трансферазы в крови, повышение активности аспартатамино-трансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтранс-феразы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови
- 1Включает следующие предпочтительные, термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
- 2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).
- Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях
- В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие побочные действия:
- Спонтанные постмаркетинговые сообщения
- Система или орган Наиболее часто встречающиеся симптомы1
- Нарушения со стороны нервной системы Потеря сознания и вертиго
- Нарушения психики Тревога
- Нарушения со стороны сердца и сосудов Обморок, предобморочное состояние
- Нарушения со стороны кожи и подкожных Ангионевротический отек, дерматит,
- тканей бледность и отек лица
- Нарушения со стороны дыхательной
- системы, органов грудной клетки и Бронхоспазм
- средостения
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Гриппоподобное заболевание
- 1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.
Фармакотерапевтическая группа
- железа препарат
Лекарственное взаимодействие
- Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.
- Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
- Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Фармакодинамика
- Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного 1 железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
- Утилизация эритроцитами Fe и Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект варьировала от 61 % до 99 %. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91 % до 99 %, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84 %.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
Фармакокинетика
- Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
- После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до ; 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.
Передозировка
- Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.
Особые условия хранения
- Не замораживать.
Отзывы
Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.
- Купить ФЕРИНЖЕКТ 0,05/МЛ 10МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ В/В в Абазе можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ФЕРИНЖЕКТ 0,05/МЛ 10МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ В/В в Абазе
- Инструкция по применению для ФЕРИНЖЕКТ 0,05/МЛ 10МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ В/В.
- Цены на Феринжект в других городах