- При применении будесонида наблюдались следующие побочные действия, систематизированные по системам органов и частоте встречаемости:
- очень часто: (≥ 1/10);
- часто: (от ≥ 1/100 до < 1/10);
- нечасто: (от≥ 1/1 000 до < 1/100);
- редко: (от ≥1/10 000 до < 1/1 000);
- очень редко: (от < 1/10 000), включая отдельные случаи.
- Органы и системы Частота, в соответствии с классификацией MedDRA Нежелательные явления
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Синдром Иценко-Кушинга, например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция)
- Очень редко Задержка роста у детей
- Нарушения со стороны органа зрения Редко Глаукома, катаракта, нечеткость зрения
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Расстройство пищеварения
- Нечасто Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- Редко Панкреатит
- Очень редко Запор
- Нарушения со стороны иммунной системы Часто Повышенный риск инфекционных заболеваний
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз
- Редко Остеонекроз
- Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль
- Очень редко Доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), в том числе отек диска зрительного нерва у подростков
- Нарушения психики Часто Депрессия, раздражительность, эйфория
- Нечасто Психомоторная гиперактивность, тревожность
- Редко Агрессия
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто Аллергическая экзантема, петехии, замедление заживления ран, контактный дерматит
- Редко Экхимозы
- Нарушения со стороны сосудов Очень редко Повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии)
- Общие расстройства Очень редко Усталость (утомляемость), общее недомогание
- Большинство нежелательных явлений, упомянутых в этой инструкции, присущи и другим глюкокортикостероидам.
- Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти нежелательные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
- Клинические исследования показали, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне перорального применения препарата Буденофальк была меньше, чем при пероральной терапии эквивалентными дозами преднизолона.
- При переводе больных с системных глюкокортикостероидов на будесонид могут усилиться или возобновиться внекишечные проявления (особенно со стороны кожи и суставов).
- Передозировка:
- Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.
- Взаимодействие:
- Сердечные гликозиды
- Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
- Диуретики
- Может увеличиваться экскреция калия.
- Фармакокинетические взаимодействия
- Ингибиторы изофермента CYP3A4
- Есть основания полагать, что совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, приведет к повышению риска системных нежелательных явлений. Одновременного применения таких препаратов следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск системных нежелательных явлений глюкокортикостероидов; в этом случае следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет выявления системных нежелательных явлений глюкокортикостероидов.
- При одновременном применении кетоконазола 200 мг один раз в день перорально концентрации будесонида в плазме крови (однократная доза 3 мг) повышались примерно в 6 раз. При введении кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрации увеличивались примерно в 3 раза. Ввиду того, что имеющихся данных недостаточно для того, чтобы давать рекомендации относительно дозировок, одновременного применения будесонида с кетоконазолом следует избегать.
- Другие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как ритонавир, итраконазол, кларитромицин и грейпфрутовый сок, также могут вызвать существенное увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В связи с этим их применения одновременно с будесонидом следует избегать.
- Индукторы изофермента CYP3A4
- Индукторы изофермента CYP3A4, например, карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.
- Субстраты изофермента CYP3A4
- Субстраты изофермента CYP3A4 могут конкурировать с будесонидом. Соединения и лекарственные средства, которые метаболизируют с участием CYP3A4, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает большим сродством к CYP3A4, или, если будесонид обладает большим сродством к CYP3A4, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови, в таких случаях может потребоваться коррекция/снижение дозы такого препарата.
- Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме крови и об усилении эффектов глюкокортикостероидов у женщин, принимавших эстрогены или пероральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных пероральных контрацептивов.
- Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме крови, однако это не имеет клинического значения. Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.
- Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с препаратом Буденофальк в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с препаратом Буденофальк капсулы кишечнорастворимые 3 мг по крайней мере с интервалом в 2 часа.
- Поскольку будесонид может угнетать функцию надпочечников, стимуляционный тест с АКТГ (адренокортикотропным гормоном) для диагностики гипофизарной недостаточности может показывать ложные результаты (низкие значения).