- Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.
- Немелкоклеточный рак легкого
- Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата -1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1,8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70-100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.
- Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC (площадь под кривой "концентрация-время") 5,0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
- Рак молочной железы
- Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадьювантной терапии, включающей антрациклины; рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла внутривенно капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.
- Уротелиальный рак
- Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28- дневного цикла.
- Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.
- Эпителиальный рак яичников
- Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4,0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
- Рак поджелудочной железы
- Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
- Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)
- Комбинированная терапия.
- При местнораспространённом раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
- Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности
- Начало цикла лечения
- Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов.
- Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
- В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо её введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями:
- Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы (см. инструкцию)
- Доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25 % при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
- снижение абсолютного числа нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней,
- снижение абсолютного числа нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней,
- фебрильная нейтропения,
- снижение числа тромбоцитов <25000/мкл,
- цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.
- Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности
- Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек. Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности препаратов, назначенных пациенту. В случае тяжелой (3 или 4 степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозировки в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.
- Способ введения
- Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
- Пожилые пациенты (>65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
- Дети (<18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
- Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
- В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
- Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и аккуратно встряхивают флакон до полного растворения содержимого (см. табл. в инструкции)
- Полученный раствор должен быть прозрачным.
- Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение препарата.
- Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутой внутривенной инфузии.
- Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.
- Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
- Весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.