Купить ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ 100ЕД/МЛ 3МЛ N5 КАРТРИДЖ В ШПРИЦ-РУЧКЕ Р-Р П/К цена
ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ 100ЕД/МЛ 3МЛ N5 КАРТРИДЖ В ШПРИЦ-РУЧКЕ Р-Р П/К
4 383.30

ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ 100ЕД/МЛ 3МЛ N5 КАРТРИДЖ В ШПРИЦ-РУЧКЕ Р-Р П/К

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Купить ТРЕСИБА ФЛЕКСТАЧ 100ЕД/МЛ 3МЛ N5 КАРТРИДЖ В ШПРИЦ-РУЧКЕ Р-Р П/К цена
  • По рецепту
Производитель: Ново Нордиск А/С
  • Форма выпуска:раствор для подкожного введения
  • Первичная упаковка:Картридж+шприц-ручка
  • Дозировка:100ЕД/МЛ
  • Исполнение:КАРТРИДЖ В ШПРИЦ-РУЧКЕ
  • Объем (мл):3
  • В упаковке:5
Доступные варианты

Показания

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Цена:
4 472.762
4 383.30
Цена за 1 ед.: 876.66
Доставка в 4 аптеки в Алагире послезавтра - Бесплатно
Оплата при получении

Характеристики

Действующие вещества
Инсулин деглудек
Страна производителя
Дания
Производитель
Ново Нордиск А/С
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл - 3 мл в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексПен®: По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку В комплект поставки НЕ входят иглы для проведения инъекций. Иглы приобретаются отдельно. Шприц-ручки ФлексТач используются в комплекте с иглами НовоФайн - Novofine 30G 8 мм №100 или Novofine 31G 6 мм №100. Использовать шприц-ручки без игл невозможно.
Хранить в холодильнике
Беречь от детей

Лекарственная форма

Прозрачный бесцветный раствор.

Состав

В 1 мл препарата содержится:
Для дозировки 100 ЕД/мл:
действующее вещество: инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг);
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. pH раствора 7,6.
Одна шприц-ручка ФлексТач® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексТач® позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД. Одна шприц-ручка ФлексПен® содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет ввести до 60 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД.
Шприц-ручка ФлексТач® позволяет ввести до 160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 2 ЕД. Одна единица инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек.
Активность аналогов инсулина, в том числе инсулина деглудек, выражается в единицах (ЕД). Одна единица инсулина деглудек соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин или инсулина детемир.

Фармакотерапевтическая группа

гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Особые условия

Гипогликемия
Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Побочное действие, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Передозировка).
У детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учётом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба® может задерживаться.
Гипергликемия
Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.
Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При СД1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Перевод с других препаратов инсулина
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы ПГГП.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Нарушения со стороны органа зрения
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Предотвращения случайного введения инсулина другого вида
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке шприц-ручки во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счётчике дозы количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счётчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.
Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.
Во избежание неправильного дозирования и возможной передозировки пациентам и медицинским работникам не следует извлекать препарат шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.
В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. Указания по применению препарата).
Антитела к инсулину
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.
Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.
Фертильность
В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы. Потребность в инсулине могут уменьшать: ПГГП, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба® могут вызвать его разрушение.
Препарат Тресиба® нельзя добавлять в инфузионные растворы.
Нельзя смешивать препарат Тресиба® с другими лекарственными препаратами.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® - аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Механизм действия
Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.
Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Фармакодинамика
Препарат Тресиба® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после подкожной инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. Рисунок 1). В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный объём распределения между действием в первый и второй 12-часовые периоды.
Продолжительность действия препарата Тресиба® составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.
Инсулин деглудек в состоянии равновесной концентрации демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCgir,t,ss) и в рамках временного периода от 2 до 24 часов (AUCGiR2-24h,ss), СМ. Таблицу 1.
Таблица 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин (100 ЕД/мл) в состоянии равновесной концентрации у пациентов с СД1.
Инсулин деглудек (N26) (CV%) Инсулин гларгин (100 ЕД/мл) (N27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCgir,t,ss) 20 82
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 часов (AUCgir2-24)i,ss) 22 92
CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в % SS: Концентрация препарата в равновесном состоянии
AUCGiR,2-24h: метаболический эффект в последние 22 часа интервала дозирования (то есть, отсутствует влияние на него введённого внутривенно инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).
Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® и его общим гипогликемическим действием.
Обе формы выпуска препарата Тресиба® - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.
Не выявлено клинически достоверной разницы в фармако динамике препарата Тресиба® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста. Клиническая эффективность и безопасность
Результаты проведённых клинических исследований продемонстрировали одинаковое снижение показателя НЬАц от исходного значения в конце исследования на фоне терапии препаратом Тресиба® и инсулином гларгин 100 ЕД/мл. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) на фоне терапии препаратом Тресиба® отмечалась значительно меньшая частота развития тяжёлых гипогликемий и тяжёлых или подтверждённых симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) на фоне терапии препаратом Тресиба® отмечалось значительное снижение частоты развития тяжёлых или подтверждённых симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения, а также снижение частоты возникновения эпизодов тяжёлой гипогликемии на протяжении всего периода лечения.
В клинических исследованиях доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя HbAic от исходного значения в конце исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал своё статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbAic.
Результаты мета-анализа результатов семи исследований продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба® в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтверждённой гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (Таблица 2) и эпизодов подтверждённой ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне терапии препаратом Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл).
Таблица 2. Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии.
Эпизоды подтверждённой гипогликемии3
Расчётное соотношение риска (инсулин Всего Ночные
деглудек/инсулин гларгин (100 ЕД/мл))
СД1 + СД2 (общие данные) 0,91* 0,74*
Период поддержания дозы ь 0,84* 0,68*
Пациенты пожилого возраста > 65 лет 0,82 0,65*
СД1 1,10 0,83
Период поддержания дозы ь 1,02 0,75*
СД2 0,83* 0,68*
Период поддержания дозы ь 0,75* 0,62*
Только базальная терапия у пациентов, ранее не 0,83* 0,64*
получавших инсулин
*Статистически достоверно
а Подтверждённая симптоматическая гипогликемия определена как эпизод, подтверждённый результатом измерения глюкозы в плазме менее 3,1 ммоль/л и сопровождающийся характерными симптомами. Ночная подтверждённая гипогликемия - это гипогликемия, возникшая в период времени суток между нулём часов и шестью часами утра.
Эпизоды гипогликемии после 16-ой недели терапии.
Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба® в течение продолжительного периода времени.
В клиническом исследовании у пациентов с СД2, получавших лечение препаратом Тресиба® в комбинации с метформином, добавление лираглутида привело к статистически значимо большему снижению показателя НЬАщ и массы тела. Частота эпизодов гипогликемии была статистически значимо ниже при добавлении лираглутида в сравнении с добавлением однократной дозы инсулина аспарт.
Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему
Для сравнения сердечно-сосудистой безопасности при применении препарата Тресиба® и инсулина гларгин (100 ЕД/мл) было проведено исследование DEVOTE с участием 7 637 пациентов с СД2 и высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.
Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность применения препарата Тресиба® в сравнении с инсулином гларгин (Рисунок 2).
Первичный анализ (3-точечный пока ьтгель БССС)
Смерть по причине сердечнососудистой патологии
Инсульт без ммертельного исхода
Ифаркт миокарда без смертельного исхода
Все причины смерти0.7
Относительный риск (95% ДИ)
0.91 (0.78-1.06) 0 96 (0 76-1.21) 0.90 (0.65-1.23) 0.85 (0.68-1.06) 0 91 (0.76-1.11)0.9 I 1.1
1.3
Преимущество Преимущество
Тресиба® инсулина гларгин
Тресиба® Инсулин гларгин
N<%) N (%)
325 (8.51) 356 (9.32)
136(3 56) 142 (3.72)
71 (1.86) 79 (2.07)
144(3.77) 169(4.43)
202 (5.29) 221 (5.79)
N: Количество пациентов с первым явлением, подтверждённым ЕАС в ходе исследования.
%: Доля пациентов с первым явлением, подтверждённым ЕАС, по отношению к количеству рандомизированных пациентов.
ЕАС: Экспертная комиссия по оценке нежелательных явлений.
ДИ: 95% доверительный интервал.
Рисунок 2. Форест-диаграмма, отражающая анализ составного 3-точечного показателя БССС и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE.
При применении инсулина гларгин и препарата Тресиба® было достигнуто схожее улучшение показателей HbAic и большее снижение показателя глюкозы плазмы натощак при применении препарата Тресиба® (Таблица 3).
Препарат Тресиба® продемонстрировал преимущество по сравнению с инсулином гларгин по показателю более низкой частоты развития эпизодов тяжёлой гипогликемии и более низкой доли пациентов, у которых развивалась тяжёлая гипогликемия. Частота эпизодов тяжёлой ночной гипогликемии была существенно ниже при применении препарата Тресиба® по сравнению с инсулином гларгин (Таблица 3).
Таблица 3. Результаты исследования DEVOTE.
Тресиба®1 Инсулин гларгин (100 ЕД/мл)1
N 3 818 3 819
Среднее значение HbAic (%)
Исходное значение HbAic 8,44 8,41
2 года терапии 7,50 7,47
Разница: 0,008 [-0,05; 0,07]
Глюкоза плазмы крови натощак (ммоль/л)
Исходное значение 9,33 9,47
2 года терапии 7,12 7,54
Разница: -0,40 [-0,57;- 0,23]
Частота гипогликемии (на 100 пациенто-лет наблюдения)
Тяжёлая гипогликемия 3,70 6,25
Относительный риск: 0,60 [0,48; 0,76]
Тяжёлая ночная гипогликемия2 0,65 1,40
Относительный риск: 0,47 [0,31; 0,73]
Соотношение пациентов с развитием эпизодов гипогликемии (% пациентов)
Тяжёлая гипогликемия 4,9 6,6
Отношение шансов: 0,73 [0,60; 0,89]
1 В дополнение к стандарту лечения диабета и сердечно-сосудистого заболевания.
2 Ночная тяжёлая гипогликемия - это гипогликемия, возникшая в период времени суток между нулём часов и шестью часами утра.
Дети и подростки
В клиническом исследовании у детей и подростков с СД1 при применении препарата Тресиба® один раз в сутки было показано сходное снижение показателя HbAic на 52-й неделе и более выраженное снижение показателя глюкозы плазмы крови натощак относительно исходных значений в сравнении с применением препарата сравнения (инсулин детемир один или два раза в сутки). Этот результат был достигнут при применении препарата Тресиба® в суточной дозе на 30% меньше таковой инсулина детемир. Частота (явления на один пациенто-год экспозиции) эпизодов тяжёлой гипогликемии (определение Международного общества по изучению сахарного диабета (СД) у детей и подростков (ISPAD)) (0,51 в сравнении с 0,33), подтверждённой гипогликемии (57,71 в сравнении с 54,05) и ночной подтверждённой гипогликемии (6,03 в сравнении с 7,60) была сопоставимой при применении препарата Тресиба® и инсулина детемир. В обеих группах лечения у детей в возрасте от 6 до 11 лет частота эпизодов подтверждённой гипогликемии была выше, чем в других возрастных группах. Наблюдалась более высокая частота эпизодов тяжёлой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет в группе препарата Тресиба®. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была существенно ниже при применении препарата Тресиба® в сравнении с лечением инсулином детемир, 0,68 и 1,09, соответственно. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД. Выработка антител встречалась редко и не имела клинического значения. Данные по эффективности и безопасности у подростков с СД2 были экстраполированы на основании данных, полученных у подростков и взрослых пациентов с СД1 и взрослых пациентов с СД2. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Тресиба® для лечения подростков с СД2.

Фармакокинетика

Абсорбция
Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожножировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.
Равновесная концентрация инсулина деглудек в плазме крови достигается через 2-3 дня после ежедневного введения препарата.
Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении один раз в сутки равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами ( AUCgir,o- 12h,ss / AUCgir,t,ss = 0,5).
Распределение
Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет > 99%.
Метаболизм
Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
Выведение
Период полувыведения после подкожной инъекции инсулина деглудек определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.
Линейность
При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введённой дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® -100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных ПО AUC[Deg,T,SS и Стах, IDeg.Ss)-Особые группы пациентов Пол
Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® в зависимости от пола пациентов.
Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени
Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек, печени и здоровыми добровольцами.
Дети и подростки
Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с таковыми, наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.

Показания

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Противопоказания

Применение в период беременности и грудного вскармливания Беременность
Применение препарата Тресиба® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Тресиба® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек проникает в грудное молоко, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.
Неизвестно, проникает ли инсулин деглудек в грудное молоко женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорождённых детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Передозировка

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата:
• Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Побочные действия

Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных нежелательных реакций) Все представленные ниже нежелательные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития нежелательных реакций определена как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1 000 до < 1/100); редко (> 1/10 000 до
< 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Система органов Частота
Нарушения со стороны иммунной Редко - Реакции гиперчувствительности,
системы крапивница
Нарушения со стороны обмена веществ Очень часто - Г ипогликемия
и питания
Нарушения со стороны кожи и Нечасто - Липодистрофия
подкожных тканей Неизвестно - Амилоидоз кожи*
Общие расстройства и нарушения в Часто - Реакции в месте введения
месте введения Нечасто - Периферические отёки
* Нежелательная реакция, полученная из постмаркетинговых источников Описание отдельных нежелательных реакций Нарушения со стороны иммунной системы
При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.
При применении препарата Тресиба® реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.
Г ипогликемия
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и задерживать всасывание инсулина. Регулярная смена места инъекции в пределах одной и той же анатомической области помогает уменьшить или предотвратить развитие этих реакций (см. Особые указания).
Реакции в месте введения
У пациентов, получавших препарат Тресиба®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.
Дети и подростки
Препарат Тресиба® применяли у детей и подростков в возрасте до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. Фармакокинетика).
В долгосрочном исследовании у детей в возрасте от 1 до 18 лет были продемонстрированы безопасность и эффективность. Частота возникновения, тип и степень тяжести нежелательных реакций в популяции пациентов детского возраста не отличаются от таковых в общей популяции пациентов с СД (см. Клиническая эффективность и безопасность).
Особые группы пациентов
В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести нежелательных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Особые условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 8 недель. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.