- Частота нежелательных явлений/реакций (НЯ/НР), о которых сообщалось в клинических исследованиях по применению комбинации с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина (клинические исследования I-ADD, I-СОМВINЕ и I-COMBO), в клинических исследованиях по применению ирбесартана и при его постмаркетинговом применении, а также в клинических исследованиях по применению амлодипина, определялась по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто (? 10 %); часто (? 1 % и < 10 %); нечасто (? 0,1 % и < 1 %); редко (? 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %), частота неизвестна - по имеющимся данным нельзя оценить частоту встречаемости НЯ/НР.
- Частота HP, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении препарата, определялась как «частота неизвестна», так как сведения об этих HP поступали из спонтанных сообщений, без указания количества пациентов, принимавших препарат.
- В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами ирбесартан/амлодипин с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в постмаркетинговых сообщениях при монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением были периферические отеки, главным образом, связанные с амлодипином.
- Нежелательные явления, наблюдавшиеся во время лечения и, возможно, связанные с исследуемым препаратом в клинических исследованиях ирбесартана/амлодипина (I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO).
- Фиксированная комбинация ирбесартан/амлодипин
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: периферические отеки, отеки.
- Нечасто: астения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нечасто: вертиго.
- Нарушения со стороны сердца
- Часто: ощущение сердцебиения.
- Нечасто: синусовая брадикардия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, головная боль, сонливость.
- Нечасто: парестезия.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Нечасто: эректильная дисфункция.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: кашель.
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: ортостатическая гипотензия.
- Нечасто: чрезмерное снижение АД.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: отечность десен.
- Нечасто: тошнота, боли в верхней части живота, запор.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Часто: протеинурия.
- Нечасто: азотемия, гиперкреатинемия.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Нечасто: гиперкалиемия.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нечасто: «тугоподвижность» суставов, артралгия, миалгия.
- Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении ирбесартана в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINEи I-COMBO) и при его постмаркетинговом применении
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Частота неизвестна: гиперкалиемия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Часто: вертиго.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, головная боль*.
- Нечасто: ортостатическое головокружение.
- * частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINEи I-COMBOбыла оценена как «нечасто».
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: тахикардия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота/рвота, боли в верхней части живота, нарушения со стороны языка, включая дисгевзию (извращение вкуса), глоссодиния (ощущение жжения и болезненности в языке), глоссит (воспаление языка).
- Нечасто: диарея, диспепсия, изжога.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Частота неизвестна: желтуха, повышение показателей функциональных «печеночных» проб, гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: алопеция.
- Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
- Частота неизвестна: миалгия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска ее развития.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Нечасто: эректильная дисфункция.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: повышенная утомляемость*, отеки.
- Нечасто: боли в грудной клетке.
- Частота неизвестна: астения.
- *-частота встречаемости повышенной утомляемости в исследованиях I-ADD, I-COMBINEи I-COMBO была оценена как «нечасто».
- Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
- Частота неизвестна: падения.
- Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении амлодипина в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень редко: тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко: аллергические реакции.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Очень редко: гипергликемия.
- Нарушения психики
- Нечасто: бессонница, лабильность настроения.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, головная боль*, сонливость.
- Нечасто: гипестезия, парестезия, тремор, извращения вкуса, синкопальные состояния.
- Очень редко: периферическая нейропатия.
- * - частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-СОМВО была оценена как «нечасто».
- Нарушения со стороны органа зрения
- Нечасто: зрительные расстройства.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нечасто: звон в ушах, вертиго.
- Нарушения со стороны сердца
- Часто: ощущение сердцебиения.
- Очень редко: инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия).
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: «приливы» крови к коже с чувством жара, покраснение кожных покровов*.
- Нечасто: чрезмерное снижение АД.
- Очень редко: васкулит.
- * - частота встречаемости покраснения кожных покровов в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как «нечасто».
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Часто: кашель.
- Нечасто: одышка, ринит.
- Очень редко: покашливание.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы
- Часто: тошнота, боли в животе, глоссодиния, глоссит.
- Нечасто: диспепсия, рвота, изменение ритма дефекации, сухость слизистых оболочек полости рта.
- Очень редко: панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Очень редко: гепатит, желтуха и повышение активности «печеночных» ферментов (главным образом, связанное с холестазом).
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: контактный дерматит.
- Нечасто: кожная сыпь, зуд, пурпура, повышенное потоотделение, изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи), алопеция.
- Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Нечасто: артралгия, мышечные судороги, миалгия, боли в спине.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: увеличение частоты мочеиспускания, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Нечасто: импотенция, гинекомастия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Часто: повышенная утомляемость, отеки*, периферические отеки.
- Нечасто: боли в грудной клетке, астения, чувство недомогания, боли.
- Редко: отеки лица.
- * - по данным исследований I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO частота встречаемости отеков: «нечасто».
- Лабораторные и инструментальные данные
- Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.