Бетадерм в Бавлах

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения

Фармзавод Ельфа А.О.

Польша

Белая или почти белая полупрозрачная масса.

Мазь для наружного применения 0,05% + 0,1% по 15 г мази в тубы. Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

1 г мази содержит: Действующие вещества: бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) - 0,5 мг, гентамицин (в виде гентамицина сульфата) - 1,0 мг. Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %], бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин.

При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к врачу для уточнения диагноза и лечения. Следует избегать попадания мази Бетадерм® в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой. Если при применении препарата отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, в особенности у детей. Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата, включая определение врачом частоты применения, продолжительности лечения и возможности отмены препарата. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях, особенно у детей, необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении. Возможны перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. При длительном местном применении гентамицина иногда может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. С осторожностью препарат Бетадерм® наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительной терапии глюкокортикостероидами местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм® на коже лица, участках с тонкой кожей и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног). Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулёзного псориаза и общей токсичности из-за пролежней. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии, для лечения ран и варикозных язв на ногах. Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Гентамицин может всасываться через кожу, поэтому существует риск развития системных нежелательных реакций, таких как, ото- и нефротоксичность, особенно у лиц с нарушениями функции почек. Дети и подростки Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться. Цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, входящие в состав препарата Бетадерм® могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Мазь Бетадерм® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Во время лечения глюкокортикостероидами следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител. Лекарственный препарат Бетадерм® за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Всасывание Бетаметазон легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже. Всасывание бетаметазона усиливается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция бетаметазона. У детей всасывание бетаметазона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых. При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание гентамицина в кровь незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов. Метаболизм После всасывания в организм бетаметазон в основном биотранформируется в печени. Гентамицин не подвергается биотрансформации в организме. Выведение Бетаметазон выделяется почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве - в неизмененном виде. Гентамицин выделяется почками в неизмененном виде.

Препарат Бетадерм® применяется местно для лечения заболеваний кожи, поддающихся глюкокортикостероидной терапии, при наличии вторичной бактериальной инфекции или вероятностью ее развития: - экзема; - атопический дерматит; - нейродермит; - контактный дерматит (в т.ч. профессиональный); - аллергический дерматит; - псориаз; - красный плоский лишай; - себорейный дерматит; - эксфолиативный дерматит; - радиационный дерматит. Инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укуса насекомых, чесотки и опрелостей.

• Повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим аминогликозидам или глюкокортикостероидам; • Ветряная оспа; • Грибковые заболевания кожи; • Вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий лишай); • Открытые раны; • Акне, розацеа; • Периоральный дерматит; • Туберкулез кожи; • Кожные проявления сифилиса; • Атрофия кожи; • Флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен; • Перианальный и генитальный зуд; • Период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции; • Беременность (длительное лечение обширных участков кожи); • Детский возраст до 1 года. С осторожностью • Нанесение на большие участки кожи, повреждённую кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 1 года). • Нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног). • Нанесение на кожу вокруг глаз или

Симптомы. Длительное применение местных глюкокортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарнонадпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения. Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы передозировки обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов. При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции лечение следует прекратить (постепенная отмена) и подобрать соответствующую терапию.

При наружном применении препарата в терапевтических дозах побочные реакции, как правило, носят слабовыраженный характер. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, телеангиэктазия, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, вторичные инфекции кожи, изменение пигментации, депигментация волос. Сыпь, зуд, отек, эритема и другие признаки раздражения кожи, вызванные применением гентамицина. При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность кожи возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла. У детей возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса и повышенное внутричерепное давление. Длительное применение гентамицина в больших дозах или нанесение на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении. Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. Очень редко может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. При нанесении препарата в периорбитальной области возможно развитие катаракты, глаукомы, нечеткого зрения, а в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.