- Частота развития нежелательных явлений (НЯ) сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития НЯ от дозы или продолжительности лечения, а также возраста, пола или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.
- Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто часто нечасто редко
- очень редко частота неизвестна > 1/10 от> 1/100 до < 1/10 от> 1/1000 до < 1/100 от > 1/10000 до < 1/1000 от < 1/10000 не может быть оценена на основе имеющихся данных.
- Все НЯ валсартана, выявленные в клинической практике и при анализе лабораторных показателей невозможно отнести к какой-либо частоте возникновения, поэтому они отнесены к группе «частота неизвестна».
- Артериальная гипертензия Со стороны органов кроветворения:
- частота неизвестна: снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Со стороны обмена веществ:
- частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
- Со стороны органов чувств: нечасто: вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: васкулит.
- Со стороны дыхательной системы: нечасто: кашель.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто: боль в животе;
- частота неизвестна: нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
- Со стороны кожных покровов:
- очень редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: буллезный дерматит.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- частота неизвестна: миалгия.
- Со стороны мочеполовой системы:
- частота неизвестна: нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
- Прочие:
- нечасто: повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена): артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
- У взрослых пациентов с перенесенным острым инфарктом миокарда и/или ХСН профиль безопасности в клинических исследованиях несколько отличается от такового у пациентов с АГ. Это может быть связано с самим заболеванием.
- Хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA) и повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда
- Со стороны органов кроветворения: частота неизвестна: тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
- Со стороны обмена веществ: нечасто: гиперкалиемия;
- частота неизвестна: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.
- Со стороны нервной системы:
- часто: головокружение, ортостатическое (постуральное) головокружение; нечасто: обморок, головная боль.
- Со стороны органов чувств: нечасто: вертиго.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто: усиление симптомов сердечной недостаточности; частота неизвестна: васкулит.
- Со стороны дыхательной системы: нечасто: кашель.
- Со стороны пищеварительной системы: нечасто: тошнота, диарея;
- частота неизвестна: нарушение функции печени.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: ангионевротический отек;
- частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко: рабдомиолиз; частота неизвестна: миалгия.
- Со стороны мочеполовой системы: часто: нарушение функции почек;
- нечасто: острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
- частота неизвестна: повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови.
- Прочие:
- нечасто: астения, повышенная утомляемость.
- Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие НЯ (причинно-следственная связь с приемом валсартана не установлена): артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.