Никсар 20 мг 10 шт. таблетки
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Оригинальный препарат
- Форма выпуска
таблетки
- Дозировка
20 мг
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
- Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение);
- крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.
Характеристики
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Италия
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Внутрь.
- Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®:
- Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар® , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.
- Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.
- Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока).
- При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами.
- При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов.
- У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется.
- У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар® у лиц старше 65 лет незначителен.
Показания
- - Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение);
- - крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.
Состав
- На одну таблетку:
- Действующее вещество: биластин - 20,00 мг;
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 103,00 мг, карбокси- метилкрахмал натрия (тип А) - 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг, магния стеарат - 0,50 мг.
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата;
- - возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- - беременность и период грудного вскармливания.
- Беременность и лактация:
- Применение препарата Никсар® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных.
- В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Особые указания
- У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2) одновременное применение с ингибиторами Р-гликопротеида может приводить к повышению концентрации биластина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных эффектов. В связи с этим у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении биластина с ингибиторами Р-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.).
- Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:
- В исследовании, проведенном с целью оценки влияния биластина в дозе 20 мг на способность к управлению транспортными средствами, отрицательного действия препарата не было выявлено. Однако пациенты должны быть предупреждены, что в очень редких случаях возможно появление головокружения, сонливости, что в свою очередь может повлиять на способность к управлению транспортными средствами или к выполнению других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки 20 мг - 10 шт в уп.
Побочные действия
- На одну таблетку:
- Действующее вещество: биластин - 20,00 мг;
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 103,00 мг, карбокси- метилкрахмал натрия (тип А) - 1,00 мг, кремния диоксид кВозможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100, <1/10), нечасто (больше или равно1/1000, <1/100), редко (больше или равно1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Нечасто: кожный зуд.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: сонливость, головная боль;
- Нечасто: головокружение.
- Нарушения психики
- Нечасто: тревожность, бессонница.
- Нарушения обмена веществ
- Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Нечасто: шум в ушах, вертиго.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
- Нечасто: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, другие изменения на электрокардиограмме.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- Нечасто: герпетическое поражение полости рта.
- Прочие:
- Нечасто: жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы).оллоидный - 0,50 мг, магния стеарат - 0,50 мг.
Фармакотерапевтическая группа
- противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Сmax) - в 2-3 раза.
- При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Сmax с биластина увеличивалась на 50%. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч., Р-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами или ингибиторами Р-гликопротеида (например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови.
- Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30%. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которого биластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами ОАТР1А2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию биластина в плазме крови.
- Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.
- При одновременном применении биластина и лоразепама усиления, подавляющего влияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено.
Фармакодинамика
- Биластин - антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы.
- Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч.
- Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта.
- Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.
Температура хранения
- от 2℃ до 30℃
Лекарственная форма
- Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с односторонней риской для деления.
Фармакокинетика
- Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30%. Кумуляции препарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови - 84-90%.
- Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95% биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 14,5 ч.
- При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазме крови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений.
- При печеночной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетических параметров биластина не происходит, так как биластин незначительно метаболизируется в печени.
- Фармакокинетические параметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны с таковыми у пациентов молодого возраста.
Передозировка
- Симптомы: при применении биластина в дозе, превышающей рекомендованную в 10-11 раз, побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всего отмечались следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т.ч., значимого удлинения интервала QT, отмечено не было.
- Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Берлин-Хеми/А Менарини ООО
- Россия
- Российская Федерация, 123112 Москва, Пресненская набережная, 10
