Беречь от детей

Общее описание

Ноотропное средство

Производитель

Балканфарма - Дупница АД

Страна происхождения

Болгария

Лекарственная форма

Твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0. Порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

Описание лекарственной формы

Капсулы, 400 мг+25 мг - 60 шт с инструкцией по применению в уп

Состав

1 капсула содержит: действующие вещества - пирацетам 400,0 мг, циннаризин 25,0 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 55,0 мг, кремния диоксид коллоидный 15,0 мг, магния стеарат 5,0 мг. Оболочка капсулы содержит титана диоксид 2 %, желатин 98 %.

Особые условия

Меры предосторожности при применении Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения. Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов. Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Влияние на способность управлять автомоби¬лем и другими механизмами Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения, циннаризин может вызвать сонливость.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты. Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств. Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов. Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов. Он свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе - через 2-8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости - 8,5 часов. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1-4 часа. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования. Т1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 - через кишечник.

Показания

• Недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза). • Интоксикации. • Заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения). • Состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы. • Психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии. • Астенический синдром психогенного генеза. • Лабиринтопатии - головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм. • Синдром Меньера. • Профилактика мигрени и кинетозов. • В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата; • Тяжелая почечная (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность; • Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; • Хорея Гентингтона; • Детский возраст до 5 лет; • Беременность и период лактации; • Геморрагический инсульт; • Пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат). С осторожностью Болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение. Беременность и период лактации Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение Фезама беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает

Передозировка

Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата. В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги. Лечение - симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.

Побочные действия

В очень редких случаях реакции гиперчувствительности - аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Со стороны центральной и периферической нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях - головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации. Прочие: повышение сексуальной активности. При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.