- Побочное действие
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥ 1/10;
- часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
- редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления (НЯ) носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7 % в группе пациентов, принимавших плацебо.
- В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головокружение;
- нечасто - сонливость, головная боль, нарушения сна.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- часто - системное головокружение (вертиго).
- Нарушения со стороны сердца:
- нечасто - ощущение сердцебиения, стенокардия. Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Желудочно-кишечные нарушения:
- Нечасто - боль в области живота, запор.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - слабость, повышенная утомляемость, отеки. Лабораторные и инструментальные данные:
- часто - гиперкалиемия;
- редко - повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛT) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).
- Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головокружение.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтна:
- часто - системное головокружение (вертиго).
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - слабость, повышенная утомляемость.
- В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головокружение.
- Нарушения со стороны сосудов:
- часто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - слабость, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные:
- часто - гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
- Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с ХСН. НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- часто - анемия.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головокружение;
- нечасто - головная боль;
- редко - парестезия.
- Нарушения со стороны сердца:
- редко - обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сосудов:
- часто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- нечасто - диарея, тошнота, рвота.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто - нарушение функции почек, почечная недостаточность.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - слабость, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные:
- часто - увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в крови;
- нечасто - гиперкалиемия (часто у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).
- Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).
- Нарушения психики:
- частота неизвестна - депрессия.
- Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - мигрень, дисгевзия.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
- частота неизвестна - шум в ушах.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- частота неизвестна - диарея, панкреатит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- редко - гепатит;
- частота неизвестна - нарушения функции печени.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- частота неизвестна - крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- частота неизвестна - миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
- частота неизвестна - эректильная дисфункция/импотенция.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- частота неизвестна - общее недомогание.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- частота неизвестна - гипонатриемия.