- Указанные ниже нежелательные реакции даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить частоту по доступным данным).
- На основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо -контролируемых исследований с участием 1923 пациентов, принимавших прамипексол, и 1354 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах зафиксированы нежелательные реакции. У 63 % пациентов, принимавших прамипексол, и у 52 % пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на препарат.
- В таблицах 3 и 4 приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались у 0,1 % и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро.
- Таблица 3. Болезнь Паркинсона
- Система органов Частота Нежелательная реакция
- Со стороны нервной системы Очень часто Головокружение, дискинезия, сонливость
- Часто Головная боль
- Нечасто Амнезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, обмороки
- Неизвестно2 Антеколлис *
- Со стороны эндокринной системы Нечасто Нарушение секреции антидиуретического гормона1
- Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто Артериальная гипотензия
- Нечасто Сердечная недостаточность1
- Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота
- Часто Запор, рвота
- Со стороны психики Часто Аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
- Нечасто Переедание1, патологическое влечение к посещению магазинов, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение или понижение), паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, делирий
- Редко Мания
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка, икота
- Со стороны органа зрения Часто Нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения
- Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Гиперчувствительность, зуд, сыпь
- Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто Пневмония
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость, периферические отеки
- Неизвестно Синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов)
- Нарушения, выявленные при специальных исследованиях Часто Уменьшение массы тела, включая снижение аппетита
- Нечасто Увеличение массы тела
- 1Нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95 % случаев частота не выше ≥1/1000-<1/100, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку нежелательная реакция не выявлена во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол.
- 2Данные побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное явление, поэтому частота не может быть установлена.
- *MedDRA LLT
- Синдром «беспокойных ног», наиболее распространенные побочные реакции
- Наиболее часто (≥ 5 %) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом «беспокойных ног», получавших прамипексол, были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у женщин, получавших прамипексол (20,8 % и
- 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно).
- Таблица 4. Синдром «беспокойных ног»
- Система органов Частота Нежелательная реакция
- Со стороны нервной системы Часто Головокружение, головная боль, сонливость
- Нечасто Амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапный приступ сонливости, обморок
- Со стороны эндокринной системы Нечасто Нарушение секреции антидиуретического гормона1
- Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечасто Сердечная недостаточность1, снижение артериального давления
- Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота
- Часто Запор, рвота
- Со стороны психики Часто Аномальные сновидения, бессонница
- Нечасто Нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание,
- навязчивое влечение к посещению магазинов, бред1, гиперфагия1, гиперсексуальность, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо (повышение или понижение), паранойя1, патологическое влечение к азартным играм1, беспокойство, мания, делирий
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка, икота
- Со стороны органа зрения Нечасто Нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения
- Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Сыпь и другие симптомы гиперчувствительности
- Инфекционные и паразитарные заболевания нечасто Пневмония1
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Утомляемость
- Нечасто Периферические отеки
- Неизвестно Синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов), включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль
- Нарушения, выявленные при специальных исследованиях Часто Уменьшение массы тела, снижение аппетита, увеличение массы тела
- 1Нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95 % случаев частота не выше ≥1/1000-<1/100, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку нежелательная реакция не выявлена во время клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом «беспокойных ног», принимавших прамипексол.
- Сонливость.
- Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. раздел «Особые указания»).
- Расстройство либидо
- На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение).
- Симптомы импульсивных и компульсивных действий
- У пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки, компульсивное переедание.
- Во время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6 % пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, отмечали симптомы расстройства контроля над мотивацией в течение последних 6 мес. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над мотивацией включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст
- (≤ 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.
- Сердечная недостаточность.
- В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода отмечалась сердечная недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (соотношение риска 1,86; 95 % СI, 1,21-2,85).
- Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.