АМПАССЕ 0,005/МЛ 5МЛ N5 АМП Р-Р В/В
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
Хроническое нарушение мозгового кровообращения
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
Инструкция
Способ применения и дозы
- Препарат вводят внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней
Показания
- Хроническое нарушение мозгового кровообращения
Состав
- СОСТАВ (на 1 мл):
- действующее вещество - Ампассе (гидроксиникотиноилглутамат кальция) - 5 мг;
- вспомогательное вещество - вода для инъекций - до 1 мл.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
- Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
Особые указания
- ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
- Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т.к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл по 5 мл в ампулы - 5 шт. в уп.
Побочные действия
- По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно-важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было
- Вместе с тем, при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
- Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта
Фармакодинамика
- Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.
- Результаты проведенного клинического иследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и(или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо составили 83,87 % и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе, по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 - 72,478 %; р<0,001).
- Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.
- Препарат является малотоксичным
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Фармакокинетика
- При изучении фармакокинетики Ампассе в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10 - 50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1 - 3 % от внутривенного введения в той же дозе.
- На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция
Передозировка
- Случаи передозировки не зарегистрированы
Особые условия хранения
- Не замораживать
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- ТАВИТА ООО
- Россия
- 117997, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69/75 этаж 10, комната №15г офис №1023А