Общее описание
Препарат с антипролиферативным и противовоспалительным действием для лечения псориаза
Производитель
Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С
Страна происхождения
Дания
Ирландия/Дания
Лекарственная форма
Однородная мазь от почти белого до бледно-желтого цвета.
Описание лекарственной формы
Мазь для наружного применения по 15 г в тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
В 1 г мази содержится:
активные вещества: кальципотриола моногидрат 0,052 мг, эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг, бетаметазона дипропионат 0,643 мг, эквивалентно бетаметазону 0,500 мг;
вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 30,0 мг, полипропиленгликоля стеарат (содержит около 0,1% бутилгидрокситолуола) 50,0 мг, альфа-токоферол 0,02 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1,0 г.
Особые условия
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы.
Не наносить препарат на периорбитальную область в связи с возможным развитием катаракты и повышением внутриглазного давления.
После нанесения мази следует тщательно вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении препарата Дайвобет® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.
Дайвобет® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении местных ГКС вследствие системной абсорбции.
При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Дайвобет®.
Во время лечения препаратом Дайвобет® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ-светом только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
Не влияет.
Лекарственное взаимодействие
Неизвестно.
Фармакокинетика
При наружном нанесении препарата Дайвобет® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Показания
Хронический вульгарный бляшечный псориаз.
Противопоказания
- Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- выраженная почечная и печеночная недостаточность;
- вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд;
- псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;
- опыт применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет отсутствует.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
наиболее частые >1/10
частые >1/100 и <1/10
нечастые >1/1000 и <1/100
редкие >1/10000 и <1/1000
очень редкие <1/10000
Со стороны кожных покровов и придатков кожи:
Частые: зуд, сыпь, ощущение жжения.
Нечастые: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.
Редкие: пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.
Системные реакции
Связанные, с применением кальципотриола (очень редкие): гиперкальциемия или гиперкальциурия.
При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции, надпочечниковое развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Список литературы:
1. Государственный реестр лекарственных средств ;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Официальная инструкция от производителя.