- Препарат Эликвис® принимают внутрь независимо от приема пищи.
- В случае пропуска приема препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить прием 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой.
- Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Эликвис® можно измельчить и развести в воде или 5% водной декстрозе (5ДВ) или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь (см. раздел "Фармакологические свойства"). В качестве альтернативы таблетку препарата Эликвис® можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5ДЕЗ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд (см. раздел "Фармакологические свойства").
- Лекарственное вещество в измельченных таблетках препарата Эликвис® сохраняет стабильность в воде, 5ДВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.
- 1. У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава:
- 2,5 мг 2 раза в сутки (первый прием через 12-24 ч после оперативного вмешательства).
- При принятии решения о времени начала терапии врачам следует принять во внимание потенциальный положительный эффект от ранней антикоагулянтной терапии в профилактике венозной тромбоэмболии наравне с риском развития постоперационного кровотечения.
- У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава - от 10 до 14 дней.
- 2. У пациентов с фибрилляцией предсердий: по 5 мг два раза в сутки.
- У пациентов с фибрилляцией предсердий дозу препарата снижают до 2,5 мг два раза в сутки:
- - При наличии сочетания двух или более из следующих характеристик - возраст 80 лет и старше, масса тела 60 кг и менее или концентрация креатинина в плазме крови ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).
- Терапию следует продолжать длительное время.
- 3. Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
- По 10 мг два раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки.
- Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений. Решение о длительности терапии должно основываться на оценке наличия и обратимости факторов, предрасполагающих к рецидивированию (т.е. предшествующее хирургическое вмешательство, травма, период иммобилизации и т.д.), а также проявлений ТГВ и/или ТЭЛА, составляя, как минимум, 3 месяца.
- 4. Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
- По 2,5 мг два раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или ТЭЛА апиксабаном в дозе 5 мг два раза в сутки или другим антикоагулянтом, как указано в таблице 2.
- Таблица 2
- Дозировки Максимальная суточная доза
- Лечение тромбоза глубоких вен, ТЭЛА 10 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней 20 мг
- Далее 5 мг два раза в сутки 10 мг
- Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, ТЭЛА после 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или ТЭЛА 2,5 мг два раза в сутки 5 мг
- Общую длительность терапии следует подбирать индивидуально после тщательной оценки соотношения пользы от приема препарата и риска развития кровотечения (см. раздел "Особые указания").
- Применение у пациентов с нарушением функции почек
- Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени применимы следующие рекомендации:
- - не требуется коррекции дозы при применении апиксабана для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава, для лечения тромбоза глубоких вен, для лечения ТЭЛА и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен, ТЭЛА (см. раздел "Фармакологические свойства");
- - при применении апиксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий и концентрацией креатинина ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) в плазме крови, в сочетании с возрастом ≥ 80 лет или массой тела ≤ 60 кг требуется снижение дозы препарата, как описано выше. При отсутствии соответствия другим критериям для снижения дозы (возраст, масса тела) коррекции терапии не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства"),
- У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин) применимы следующие рекомендации (см. разделы "Особые указания" и "Фармакологические свойства"):
- - апиксабан следует применять с осторожностью для профилактики тромбоза глубоких вен у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава, для лечения тромбоза глубоких вен, для лечения ТЭЛА и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, ТЭЛА;
- - у пациентов с фибрилляцией предсердий следует применять дозу апиксабана 2,5 мг два раза в сутки.
- Нет данных о применении апиксабана у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на диализе. В связи с этим применение препарата Эликвис® у таких пациентов противопоказано (см. раздел "Особые указания" и "Фармакологические свойства").
- Применение у пациентов с нарушением функции печени
- Препарат Эликвис® противопоказан у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений (см. раздел "Противопоказания").
- Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано (см. раздел "Противопоказания").
- Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Эликвис® пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класса А или В по классификации Чайлд-Пью), при этом коррекции дозы не требуется (см. разделы "Особые указания" и "Фармакологические свойства").
- Из клинических исследований были исключены пациенты, у которых отмечали повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (ACT) в два раза выше верхней границы нормы или общего билирубина в полтора и более раз выше верхней границы нормы. В связи с этим следует с осторожностью применять апиксабан у пациентов этой группы (см. разделы "Особые указания" и "Фармакологические свойства"). Следует оценить функцию печени до начала терапии препаратом Эликвис®.
- Применение у пожилых пациентов
- Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется (исключение составляют пациенты, указанные в п.2 - применение при фибрилляции предсердий).
- Масса тела
- Коррекции дозы в зависимости от массы тела пациента не требуется (исключение составляют пациенты, указанные в п.2 - применение при фибрилляции предсердий).
- Пол
- Коррекции дозы препарата в зависимости от пола пациента не требуется.
- Раса и этническое происхождение
- Коррекции дозы препарата в зависимости от расы или этнического происхождения пациента не требуется.
- Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами
- Перевод с парентеральных антикоагулянтов на препарат Эликвис® и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приема отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).
- Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К
- Перевод пациентов с терапии варфарином или другими антагонистами витамина К на терапию препаратом Эликвис® следует проводить при значении МНО у пациента ниже 2.0. При переводе пациентов с терапии препаратом Эликвис® на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжать терапию препаратом Эликвис® в течение 48 ч после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч следует проконтролировать МНО перед приемом следующей дозы препарата Эликвис®.
- Совместный прием варфарина (или другого антагониста витамина К) и препарата Эликвис® следует продолжать до достижения MHO ≥ 2,0. При достижении МНО ≥ 2,0 прием препарата Эликвис® следует прекратить.
- Кардиоверсия
- Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым требуется проведение кардиоверсии, могут начать или продолжить применение препарата Эликвис®.
- Пациентам, не проходившим лечение антикоагулянтами, перед проведением кардиоверсии необходимо назначить, по крайней мере, 5 доз препарата Эликвис® по 5 мг два раза в сутки (по 2,5 мг два раза в сутки для пациентов, которым требуется уменьшение дозы (см. пункт 2 раздела "Способ применения и дозы")) для достижения адекватной антикоагуляции.
- В случае если проведение кардиоверсии требуется до назначения 5 доз препарата Эликвис®, необходимо принять нагрузочную дозу в 10 мг с последующим приемом 5 мг два раза в сутки. Следует уменьшить нагрузочную дозу до 5 мг с последующим приемом 2,5 мг два раза в сутки, если пациент подходит под категорию для снижения дозы (см. пункт 2 раздела "Способ применения и дозы"). Необходимо принять нагрузочную дозу, по крайней мере, за 2 часа до проведения кардиоверсии.
- Перед проведением кардиоверсии необходимо получить подтверждение о надлежащем приеме препарата Эликвис®. При принятии решения о назначении и продолжительности лечения необходимо опираться на установленные рекомендации по применению антикоагулянтов у пациентов, которым требуется проведение кардиоверсии.
- При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении антикоагулянтной терапии по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.