Ирсар в Людиново

Ангиотензина II рецепторов антагонист.

Канонфарма продакшн, ЗАО

Россия

Апровель,Ибертан,Фирмаста

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской. Допускается незначительная мраморность.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

1 таблетка содержит: активное вещество: ирбесартан 150 мг вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 51 мг , кроскармеллоза натрия (примеллоза) 12 мг , лактозы моногидрат (сахар молочный) 44 мг , магния стеарат 2 мг г, повидон-К30 10 мг , тальк 3 мг , целлюлоза микрокристаллическая 28 мг

Нарушение водно-электролитного баланса. Перед применением препарата Ирсар® у пациентов со снижением ОЦК (в том числе вследствие диареи или рвоты, интенсивной терапии диуретиками, диеты с ограничением потребления поваренной соли) необходимо восстановить объем циркулирующей крови, устранить гипонатриемию, т.к. существует риск развития симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы. Реноваскулярная гипертензия. Потенциально увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки. Почечная недостаточность и трансплантация почки. Рекомендуется контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью. Нет клинических данных относительно применения препарата Ирсар® у пациентов после трансплантации почки. Больные с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с нарушением функции почек. Отмеченное у ирбесартана благоприятное действие в отношении замедления прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых нарушений имеет разную степень выраженности у разных групп больных: менее выражено у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе. Гиперкалиемия. Рекомендуется контролировать содержание калия у пациентов, одновременно принимающих с препаратом Ирсар® препараты калия, калийсберегающие диуретики, гепарин, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний со стороны сердечно-сосудистой системы. Стеноз аортального и митрального клапана, ГОКМП. Как при применении любых вазодилататоров, применять препарат Ирсар® необходимо с осторожностью. Первичный гиперальдостеронизм. Применение препарата Ирсар® при первичном гиперальдостеронизме нецелесообразно. Прочие. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых преимущественно зависит от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, сопутствующими заболеваниями почек, в т.ч. со стенозом почечной артерии), терапия ингибиторами АПФ или ангиотензина II рецепторов антагонистами сопровождается развитием артериальной гипотензии, азотемией, олигурией и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Как и при приеме других гипотензивных средств, значительное снижение АД у пациентов с ИБС и/или атеросклеротическим поражением сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда, инсульта. При лечении таких пациентов следует строго контролировать АД. Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка: Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, редко – брадикардия. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Проведение симптоматической и поддерживающей терапии под постоянным наблюдением за пациентом. Гемодиализ неэффективен.

Другие гипотензивные средства и диуретики могут усилить антигипертензивный эффект ирбесартана. Ирбесартан может применяться в сочетании с такими препаратами, как бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики. Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах может привести к дегидратации и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Ирсар®. Одновременное применение ирбесартана с препаратами калия и калийсберегающими диуретиками, а также гепарином может увеличивать содержание калия в сыворотке крови. При одновременном применении ирбесартана с препаратами лития потенциально возможно обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сутки) и неселективные НПВП) возможно снижение антигипертензивного эффекта. В случае одновременного применения с НПВП потенциально возможно повышение риска нарушений функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности и гиперкалиемии (особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек). Следует с осторожностью применять эту комбинацию, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам перед началом комбинированной терапии необходимо восстановить ОЦК, а так же контролировать функции почек перед началом терапии и периодически в процессе проведения комбинированной терапии. Гидрохлоротиазид, нифедипин не влияют на фармакокинетические параметры ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно изоферментом CYP2C9 и, в меньшей степени, путем глюкуронирования. Не отмечено значимого фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия с варфарином (метаболизируемый с участием изофермента CYP2C9). Эффекты индукторов изофермента CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучены. Ирбесартан не влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.

Фармакокинетика После приема внутрь ирбесартан хорошо всасывается, его абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60-80 %. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 96 %. Объем распределения составляет 53-93 л. Ирбесартан метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой с образованием основного метаболита – ирбесартана глюкуронида (примерно 6 %). Окисление ирбесартана осуществляется, главным образом, с помощью цитохрома Р450, участие изофермента CYP3A4 в метаболизме ирбесартана является незначительным. Фармакокинетические параметры ирбесартана носят линейный и пропорциональный характер в диапазоне доз от 10 до 600 мг; при дозах свыше 600 мг (доза, в два раза превышающая рекомендованную максимальную дозу препарата) кинетика ирбесартана становится нелинейной (уменьшение абсорбции). После приема внутрь максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1,5-2 ч. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 и 3-3,5 мл/мин, соответственно. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет 11-15 ч. При ежедневном однократном приеме внутрь ирбесартана равновесная плазменная концентрация достигается через 3 дня. Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма как с желчью (80 %), так и почками (20 %), причем менее 2 % принятой дозы ирбесартана выводится почками в неизмененном виде. Особые группы пациентов: У пациенток женского пола (в сравнении с пациентами мужского пола) с артериальной гипертензией наблюдались более высокие концентрации ирбесартана в плазме крови. Однако различий в Т1/2 и накоплении ирбесартана обнаружено не было. Коррекции дозы препарата у пациенток женского пола не требуется. Значения АUС (площади под фармакокинетической кривой концентрация-время) и Cmax ирбесартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) несколько выше, чем у пациентов более молодого возраста (18-40 лет). Конечный Т1/2 у пациентов пожилого возраста изменен незначительно. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Нарушение функции почек и гемодиализ: показатели фармакокинетики ирбесартана существенным образом не изменяются. Гемодиализ неэффективен. Нарушение функции печени: у пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести течения фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются. Фармакокинетические исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Эссенциальная гипертензия. Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

повышенная чувствительность к ирбесартану или к любому компоненту препарата; -дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; -беременность; -период лактации; -возраст до 18 лет. С осторожностью: гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), предшествующая терапия диуретиками, почечная недостаточность, гемодиализ, состояние после трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения), тяжелая печеночная недостаточность (отсутствие опыта клинического применения), гиперкалиемия, одновременный прием с препаратами лития, стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), первичный гиперальдостеронизм, хроническая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA), ишемическая болезнь сердца (ИБС) и/или атеросклеротическ

Классификация частоты развития побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто >1/10 часто от > 1/100 до < 1/10 нечасто от > 1/1000 до < 1/100 редко от >1/10000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения. Артериальная гипертензия Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто – головокружение, повышенная утомляемость, астения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия; нечасто – «приливы» крови к коже лица. Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в грудной клетке. Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота и/или рвота; нечасто – диарея, диспепсия и/или изжога. Со стороны репродуктивной системы: нечасто – половая дисфункция. Лабораторные показатели: часто – повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) (без клинических проявлений со стороны костно-мышечной системы и отсутствия гиперкалиемии). Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа Со стороны ЦНС: часто – головокружение при изменении положения тела (переход из положения «лежа» в положение «стоя»). Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – выраженное снижение АД, в том числе ортостатическая гипотензия. Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия, миалгия. Лабораторные показатели: очень часто - гиперкалиемия, снижение гемоглобина (клинически незначимое). В ходе постмаркетингового применения ирбесартана были так же отмечены следующие побочные явления, частота которых не может быть установлена (по данным спонтанных сообщений). Со стороны ЦНС: головная боль. Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек), лейкоцитарный васкулит. Со стороны органа слуха: шум в ушах. Со стороны пищеварительной системы: дисгевзия, нарушение функции печени, гепатит. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциирована с повышением активности КФК), мышечные судороги. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – нарушение функции почек (в т.ч. отдельные случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска). При развитии тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.