- Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10); нечасто ?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия определить не представляется возможным).
- Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Ирбис при артериальной гипертензии
- Нарушения со стороны нервной системы
- Часто: головокружение, головная боль.
- Нечасто: ортостатическое головокружение.
- Нарушения со стороны сердца
- Нечасто: тахикардия
- Нарушения со стороны сосудов
- Нечасто: "приливы" крови к коже лица, отеки.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Нечасто: кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Часто: тошнота/рвота.
- Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.
- нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Нечасто: половая дисфункция.
- Общие нарушения
- Часто: повышенная утомляемость.
- Нечасто: боль в грудной клетке.
- Нарушения со стороны лабораторных показателей
- Часто (1,7%): достоверное увеличение активности креатинфосфокиназы плазмы крови у пациентов, получавших ирбесартан; ни один такой случай не сопровождался клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательного аппарата.
- Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях препарата Ирбис при нефропатии при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа
- Побочные эффекты были подобны таковым, у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение, ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия). У этой группы пациентов кроме побочных реакций, указанных у пациентов с артериальной гипертензией, чаще наблюдались ортостатические симптомы (см. ниже).
- Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%).
- Часто: ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%).
- Нарушения со стороны сосудов
- Часто: ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%).
- Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме ирбесартана по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0,3% против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2% против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0% против 0,0%, соответственно.
- Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
- Часто: боли в мышцах и костях.
- Нарушения со стороны лабораторных показателей
- Гиперкалиемия при приеме препарата Ирбис пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом встречалась чаще, чем при приеме плацебо.
- У пациентов с сахарным диабетом и повышенным АД, с микроальбуминурией с нормальной функцией почек гиперкалиемия (>5,5% ммоль/л) при приеме 300 мг препарата Ирбис наблюдалась у 29,4% пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 22% пациентов.
- У пациентов сахарным диабетом и повышенным АД, с хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией, гиперкалиемия (>5,5% ммоль/л) при приеме препарата Ирбис встречалась у 46,3% пациентов (очень часто), а в группе плацебо - у 26,3% пациентов.
- У 1,7% пациентов с повышенным артериальным давлением и диабетической нефропатией, получавших ирбесартан, наблюдалось клинически незначимое снижение гемоглобина (часто).
- Побочные эффекты, выявленные после выхода ирбесартана на рынок
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина-II, отмечались редкие случаи аллергических реакций, таких как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Неизвестная частота: звон в ушах.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Неизвестная частота: дисгевзия (извращение вкуса).
- Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались при применении препарата после его выхода на рынок, однако причинная связь с приемом ирбесартана не всегда была установлена.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Неизвестная частота: гиперкалиемия.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Неизвестная частота: вертиго.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Неизвестная частота: повышенные значения активности "печеночных" ферментов и концентрации билирубина в крови, нарушение функции печени, гепатит, желтуха.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Неизвестная частота: миалгия, артралгия (иногда в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы), мышечные судороги.
- Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
- Неизвестная частота: лейкоцитокластический васкулит.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел "Особые указания").
- Общие нарушения
- Неизвестная частота: астения.