- В приведенной ниже таблице кратко изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде.
- Очень часто
- (?10%) Часто
- (< 10 % и ?1 %) Нечасто
- (?0,1 %и<1 %) Частота неизвестна
- (частота не может быть определена по имеющимся данным)
- Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
- Эозинофилия Лейкопения
- Нейтропения Тромбоцитопения
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Аллергические реакции
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- Увеличение массы тела1 Повышение концентрации холестерина2,3
- Повышение концентрации глюкозы4
- Повышение концентрации триглицеридов2,5
- Глюкозурия
- Снижение аппетита
- Развитие или декомпенсация сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающаяся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом Гипотермия
- Нарушения со стороны нервной системы
- Сонливость Головокружение Акатизия6 Паркинсонизм6 Дискинезия6
- Судороги у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог Злокачественный нейролептический синдром
- Дистония (включая окулогирный криз) Поздняя дискинезия
- Синдром "отмены"7
- Нарушения со стороны сердца
- Брадикардия Удлинение интервала QTc Желудочковая тахикардия/ фибрилляция желудочков, внезапная смерть
- Нарушения со стороны сосудов
- Ортостатическая гипотензия
- Тромбоэмболия легочной артерии
- Тромбоз глубоких вен
- Нарушения со стороны пищеварительной системы
- Кратковременные антихолинергические эффекты, включающие запор и сухость во рту
- Панкреатит
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Преходящее повышение активности "печеночных" трансфераз (АЛТ, ACT), особенно в ранний период лечения
- Гепатит (включая печеночноклеточный, гепатоцеллюлярный или смешанный)
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Сыпь Реакция светочувствительности
- Алопеция
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы
- Рабдомиолиз
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Недержание мочи Задержка начала мочеиспускания
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Приапизм
- Общие расстройства
- Астения
- Усталость
- Отек
- Лабораторные данные
- Увеличение концентрации пролактина в плазме8
- Увеличение активности креатинфосфокиназы, увеличение концентрации общего билирубина Увеличение активности щелочной фосфатазы
- 1 Для всех групп пациентов, независимо от индекса массы тела, наблюдалось клинически значимое увеличение массы тела. Увеличение массы тела на 7 % и более от среднего значения после проведения короткого курса лечения (средняя продолжительность - 47 дней) наблюдалось очень часто (22,2 %), увеличение на 15 % и более было частым (4,2 %) и увеличение на 25 % и более было нечастым (0,8 %).
- У пациентов, получающих длительное лечение (не менее 48 недель), повышение на ?7%, ?15% и ?25% было очень частым (64,4%, 31,7%, 12,3% соответственно).
- 2Среднее повышение концентрации липидов натощак (холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов) было более выраженным у пациентов без исходных признаков нарушения липидного обмена.
- 3Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак (<5,17 ммоль/л) до повышенных (?6,2 ммоль/л). Изменение концентрации холестерина от пограничных показателей натощак (?5,17 < 6,2 ммоль/л) до повышенных (>6,2 ммоль/л) было очень частым.
- 4 Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (< 5,56 ммоль/л) до повышенных (?7 ммоль/л). Изменение концентрации глюкозы от пограничных показателей натощак (>5,56 - < 7 ммоль/л) до повышенных (?7 ммоль/л) было очень частым.
- 5 Часто наблюдалось увеличение концентрации триглицеридов от нормальных значений натощак (< 1,69 ммоль/л) до повышенных (?2,26 ммоль/л). Изменение концентрации триглицеридов от пограничных показателей натощак (?1,69 - < 2,26 ммоль/л) до повышенных (?2,26 ммоль/л) было очень частым.
- 6 В ходе клинических исследований, случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих оланзапин, были более частыми, но различие с группой плацебо не было статистически значимым.
- У пациентов, принимавших оланзапин, случаи развития паркинсонизма, акатизии, дистонии, наблюдались реже, чем у пациентов, получавших титрованные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидальных синдромов.
- 7 При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.
- 8 В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы у приблизительно 30% пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы. У пациентов, принимавших оланзапин, нарушения со стороны половых органов и молочной железы, возможно связанные с приемом оланзапина (аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия и увеличение молочных желез у мужчин) встречались нечасто. Сексуальная дисфункция, возможно связанная с приемом оланзапина (эректильная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин и у женщин) наблюдались часто.
- Нежелательные эффекты у особых групп пациентов
- Очень частым (?10%) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у пациентов с психозом, связанным с деменцией, было нарушение походки и падения.
- Частыми (< 10% и ?1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, были недержание мочи и пневмония.
- В клинических исследованиях у пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (?10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (?10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.
- У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой, очень частыми (>10%) нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (< 10 % и ?1 %) расстройство речи.