- В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и не требуют отмены препарата. В рамках клинических исследований общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом была сопоставима с их частотой при приеме плацебо. Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения монтелукаста, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.
- Системно-органный класс Нежелательные явления Категория частоты1
- Инфекции и паразитарные заболевания инфекции верхних дыхательных путей2 очень часто
- Нарушения со стороны крови и повышение склонности к кровотечениям редко
- тромбоцитопения очень редко
- Нарушения со стороны иммунной реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия нечасто
- эозинофильная инфильтрация печени очень редко
- Нарушения психики нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3) нечасто
- нарушение внимания, нарушение памяти, тик редко
- галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение(суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы очень редко
- Нарушения со стороны нервной системы головокружение, сонливость, парестезия/ гипестезия, судороги нечасто
- Нарушения со стороны сердца учащенное сердцебиение редко
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения носовое кровотечение нечасто
- синдром Чардж-Стросса (СЧС) (см. раздел Особые указания) очень редко
- легочная эозинофилия очень редко
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта диарея4, тошнота4, рвота4 часто
- сухость слизистой оболочки полости рта. диспепсия нечасто
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, ACT) часто
- гепатит (в том числе холестатическое, гепатопеллюляоное и смешанное поражение печени) очень пел ко
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь4 часто
- склонность к формированию гематом, крапивница, зуд нечасто
- Ангионевротический отёк редко
- узловатая эритема, многоформная эритема очень редко
- Нарушения со Стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артралгия, миалгия, включая мышечные судороги нечасто
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей энурез у детей нечасто
- Общие расстройства и нарушения в месте введения пирексия4 часто
- астения / повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки часто
- 1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100). редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
- 2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.
- 3 Категория частоты: редко
- 4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.