- Дулаглутид не рекомендуется применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Применение агонистов рецепторов ГПП-1 может быть связано с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Это следует учитывать при применении дулаглутида у пациентов с нарушением функции почек, так как диспептические явления (тошнота, рвота и/или диарея) могут вызвать обезвоживание, которое может привести к ухудшению функции почек. Применение дулаглутида у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый парез желудка, не изучалось, поэтому препарат не рекомендован данной группе пациентов.
- Острый панкреатит
- Применение агонистов рецепторов ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях отмечались случаи острого панкреатита, связанные с терапией дулаглутидом.
- Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита, включая постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапию дулаглутидом следует прекратить. При подтверждении диагноза панкреатита дулаглутид следует отменить без возобновления терапии. В отсутствие других признаков и характерных симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы само по себе не является прогностическим фактором для острого панкреатита.
- Гипогликемия
- У пациентов, получающих дулаглутид одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может быть повышен риск гипогликемии. Риск гипогликемии можно снизить за счет уменьшения дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.
- Неизученные группы пациентов
- Опыт применения дулаглутида у пациентов с хронической сердечной недостаточностью ограничен.
- Содержание натрия
- Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 1,5 мг, т.е. практически не содержит натрия.
- Фертильность
- Данные о влиянии дулаглутида на фертильность у человека отсутствуют. У крыс не наблюдалось прямого влияния на спаривание или фертильность после применения дулаглутида.
- РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТРУЛИСИТИ™
- Дулаглутид
- Раствор для подкожного введения 1,5 мг/0,5 мл в шприц-ручке для однократного применения один раз в неделю
- ИНФОРМАЦИЯ О ШПРИЦ-РУЧКЕ ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ТРУЛИСИТИ™
- Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте данное Руководство по использованию и Инструкцию по медицинскому применению препарата перед использованием шприц-ручки для однократного применения препарата ТРУЛИСИТИ™. Поговорите с Вашим лечащим врачом о том, как правильно вводить препарат ТРУЛИСИТИ™.
- - Шприц-ручка для однократного применения препарата ТРУЛИСИТИ™ (шприц- ручка) представляет собой одноразовое предзаполненное устройство для введения препарата, готовое к использованию. Каждая шприц-ручка содержит одну еженедельную дозу препарата ТРУЛИСИТИ™ (1,5 мг/0,5 мл). Каждая шприц-ручка предназначена для введения только одной дозы.
- - Препарат ТРУЛИСИТИ™ вводят один раз в неделю. Возможно, Вы захотите сделать пометку в Вашем календаре, чтобы не забыть о введении следующей дозы.
- Когда Вы нажимаете на зеленую кнопку введения препарата, шприц-ручка автоматически вводит иглу в кожу, вводит препарат и извлекает иглу после завершения инъекции.
- ПЕРЕД ТЕМ КАК ПРИСТУПИТЬ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:
- - Достаньте из холодильника.
- - Проверьте маркировку, чтобы убедиться, что Вы взяли правильный препарат, и что его срок годности не истек.
- - Осмотрите шприц-ручку. Не используйте ее, если Вы заметили, что шприц-ручка повреждена или препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.
- - Подготовьтесь, вымыв руки.
- ВЫБЕРИТЕ МЕСТО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ
- - Ваш лечащий врач может помочь выбрать место для введения, которое наилучшим образом Вам подходит.
- - Вы можете вводить препарат в область живота или бедра.
- - Другой человек может сделать Вам инъекцию в область плеча.
- - Меняйте (чередуйте) места введения препарата каждую неделю. Вы можете использовать один и тот же участок, но обязательно выбирайте разные точки для инъекции.
- СНИМИТЕ КОЛПАЧОК
- РАСПОЛОЖИТЕ И РАЗБЛОКИРУЙТЕ
- НАЖМИТЕ И УДЕРЖИВАЙТЕ
- 1. СНИМИТЕ КОЛПАЧОК
- ! Убедитесь, что шприц-ручка заблокирована.
- - Снимите и выбросьте серый колпачок, закрывающий основание.
- Не надевайте колпачок обратно, это может повредить иглу. Не прикасайтесь к игле.
- 2. РАСПОЛОЖИТЕ И РАЗБЛОКИРУЙТЕ
- - Плотно прижмите прозрачное основание к поверхности кожи в месте инъекции.
- Разблокируйте, повернув фиксирующее кольцо.
- 3. НАЖМИТЕ И УДЕРЖИВАЙТЕ
- - Нажмите и удерживайте зеленую кнопку введения препарата; Вы услышите громкий щелчок.
- ! Продолжайте плотно прижимать прозрачное основание к коже, пока не услышите второй щелчок. Это произойдет, когда игла начнет втягиваться обратно, приблизительно через 5-10 секунд.
- - Уберите шприц-ручку с кожи.
- - Вы узнаете о том, что инъекция завершена, когда станет видна серая часть механизма.
- ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
- Хранение и обращение
- Утилизация шприц-ручки
- Часто задаваемые вопросы
- Другая информация
- Где найти дополнительную информацию
- ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
- - В шприц-ручке имеются стеклянные детали. Обращайтесь с устройством аккуратно. Если Вы уроните его на твердую поверхность, не пользуйтесь им. Используйте для инъекции новую шприц-ручку.
- - Храните шприц-ручку в холодильнике.
- - Если после приобретения в аптеке хранение в холодильнике невозможно, Вы можете хранить шприц-ручку при температуре не выше 30 °С не более 14 дней.
- - Не замораживайте шприц-ручку. Если шприц-ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.
- - Храните шприц-ручку в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.
- - Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.
- - Полную информацию о надлежащих условиях хранения читайте в Инструкции по медицинскому применению препарата.
- УТИЛИЗАЦИЯ ШПРИЦ-РУЧКИ
- - Утилизируйте шприц-ручку в контейнере для острых предметов или как рекомендовано Вашим лечащим врачом.
- - Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.
- - Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете.
- ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
- Что делать, если я замечу пузырек воздуха в шприц-ручке?
- Наличие пузырьков воздуха является нормой. Они не причинят Вам вреда и не повлияют на Вашу дозу.
- Что делать, если я разблокирую ручку и нажму на зеленую кнопку введения препарата, не сняв колпачок с основания?
- Не снимайте колпачок с основания и не используйте шприц-ручку. Выбросьте шприц- ручку как указано в Руководстве по использованию. Введите препарат с помощью другой шприц-ручки.
- Что делать, если на кончике иглы видна капля жидкости, когда я снимаю колпачок с основания?
- Капля жидкости на кончике иглы не является чем-то необычным и не повлияет на Вашу дозу.
- Нужно ли удерживать кнопку введения препарата до завершения инъекции?
- Это не обязательно, но может помочь плотно и неподвижно прижимать шприц-ручку к поверхности кожи.
- Я услышал(-а) более двух щелчков во время инъекции: два громких щелчка и один тихий. Был ли препарат введен полностью?
- Некоторые пациенты могут услышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормально для шприц-ручки. Продолжайте прижимать шприц- ручку к поверхности кожи, пока не услышите второй громкий щелчок.
- Что делать, если после инъекции на коже осталась капля жидкости или крови?
- Это не является чем-то необычным и не повлияет на Вашу дозу.
- Я не уверен(-а), что шприц-ручка работает правильно.
- Проверьте, ввели ли Вы полную дозу. Доза введена правильно, если видна серая часть механизма. (См. шаг 3.) Свяжитесь с Московским Представительством АО "Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария по телефону +7-495-258-50-01 или с Вашим лечащим врачом для получения дальнейших указаний. До тех пор храните шприц-ручку так, чтобы избежать случайного укола иглой.
- ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
- - Если у Вас имеются нарушения зрения, НЕ используйте шприц-ручку для однократного применения препарата ТРУЛИСИТИ™ без помощи специально обученного ее использованию лица.
- ГДЕ НАЙТИ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ
- - Если у вас возникнут вопросы или проблемы при использовании шприц-ручки для однократного применения препарата ТРУЛИСИТИ™. свяжитесь с Московским Представительством АО "Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария по телефону +7-495-258-50-01 или с Вашим лечащим врачом.
- Название и адрес производителя:
- "Эли Лилли энд Компани", США "Eli Lilly and Company", USA
- Эли Лилли энд Компани, Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США
- Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA Представительство в России:
- Московское Представительство АО "Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария 123317, Москва, Пресненская наб., д. 10 тел. +7(495)258-50-01 факс +7(495)258-50-05
- ТРУЛИСИТИ™ является торговой маркой компании "Эли Лилли энд Компани".
- Шприц-ручка для однократного применения препарата ТРУЛИСИТИ™ соответствует текущим требованиям к точности дозировки и функционированию согласно ISO 11608-1:2012 и 11608-5:2012.
- Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:
- Дулаглутид оказывает минимальное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При применении дулаглутида в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать осторожность во избежание развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.