Проскар

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Великобритания/Нидерланды Нидерланды

Веро-Финастерид, Финаст

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, пленочной; в форме яблока, с гравировкой "MSD 72" на одной стороне и "PROSCAR" - на другой

14 - блистеры (1) - коробки картонные.

финастерид5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), натриевая соль карбоксиметилового эфира крахмала, железа оксид желтый, натрия докузат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, тальк, индигокармин алюминиевый лак

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии. Перед началом лечения Проскаром и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного простат-специфического антигена (PSA) получает все большее распространение для выявления рака предстательной железы. В целом, при исходном уровне простат-специфического антигена выше 10 нг/мл требуется проведение более широкого обследования пациента, включая, при необходимости, назначение биопсии. При уровне простат-специфического антигена в пределах 4 - 10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Необходимо учитывать, что исходный уровень простат-специфического антигена ниже 4 нг/мл не исключает возможности наличия рака предстательной железы. При оценке уровня простат-специфического антигена необходимо принимать во внимание то, что Проскар снижает его уровень даже при наличии рака предстательной железы. При любом продолжительном увеличении уровня простат-специфического антигена у пациента, получающего лечение Проскаром, его необходимо тщательно обследовать для выяснения причины такого увеличения. Какой-либо положительный клинический эффект Проскара у больных раком предстательной железы не наблюдался. При контролируемых клинических испытаниях у пациентов с аденомой предстательной железы, терапия Проскаром не приводила к изменению частоты выявления рака предстательной железы. Уровень простат-специфического антигена в сыворотке крови соотносится с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты соотносится с возрастом пациента. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение уровня простат-специфического антигена в течение первых мес лечения, после чего его уровень стабилизируется на более низком уровне, составляющем приблизительно половину от исходной величины. Подобное снижение наблюдается обычно при любом исходном уровне простат-специфического антигена, хотя и может колебаться существенно у отдельных пациентов. В большинстве случаев у пациентов, получавших лечение Проскаром в течение 6 и более мес, необходимо удваивать уровень простат-специфического антигена для сравнения с уровнем этого показателя у нелеченных пациентов. У пациентов как имеющих, так и не имеющих рак предстательной железы, может наблюдаться существенное совпадение величин простат-специфического антигена. Таким образом, у мужчин с аденомой простаты нормальный уровень простат-специфического антигена не позволяет исключить наличие рака предстательной железы вне зависимости от лечения Проскаром.

В исследованиях на добровольцах не было обнаружено клинически значимого взаимодействия Проскара с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином. По-видимому, Проскар не оказывает заметного действия на ферментную систему цитохрома Р450 и, соответственно, не влияет на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся с помощью микросомальных ферментов. В клинических исследованиях Проскар использовался совместно с ингибиторами АПФ, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых h3-рецепторов, ингибиторами ГМК-КoA редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами, при этом не обнаружено клинически значимых отрицательных реакций.

Данные о фармакокинетике препарата Проскар не предоставлены.

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью: — предупреждения урологических осложнений (снижение риска острой задержки мочи) и снижения необходимости проведения хирургических операций (в т.ч. трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии); — уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапия Проскаром показана пациентам с увеличенной предстательной железой.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата. Проскар не показан к применению у женщин и детей. С осторожностью назначают препарат пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи (необходимо тщательное наблюдение на предмет обструктивной уропатии).

В исследовании PLESS оценка безопасности была проведена у 1524 пациентов, получавших Проскар в дозе 5 мг/, и у 1516 пациентов, получавших плацебо в течение 4 лет. У 4.9% (74) пациентов лечение было отменено из-за побочных явлений, приписываемых Проскару, по сравнению с 3.3% (50) пациентов, получавших плацебо. При этом у 3.7% (57) пациентов, принимавших Проскар, и 2.1% (32) пациентов, принимавших плацебо, лечение было отменено из-за нарушения половой функции, которое явилось наиболее часто наблюдаемым побочным явлением. В первый год лечения импотенция, снижение либидо и нарушение эякуляции встречались чаще у пациентов, принимающих Проскар в сравнении с плацебо. При применении Проскара на 2-4 году исследования частота возникновения вышеперечисленных побочных эффектов у пациентов, принимающих Проскар, не отличалась от таковой у пациентов, принимающих плацебо. Со стороны половой системы: болезненность яичек, импотенция, снижение либидо, нарушения эякуляции, уменьшение объема эякулята. Со стороны эндокринной системы: увеличение и болезненность грудных желез. Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек губ и лица. При длительном применении Проскара не наблюдается увеличения частоты и силы побочных эффектов, а число случаев нарушения сексуальной функции, связанных с приемом лекарственного препарата, при продолжительной терапии снижается.