Октреотид-депо 30 мг лиофилизат для приготовления суспензии

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Особые условия температурного хранения

Производитель
Компания Деко, ООО/Фарм-Синтез, АО
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления суспензии
Срок годности
Длительный срок
Все характеристики

Доступные варианты

Дозировка:10 мг

9 322.00₽

Дозировка:20 мг

18 526.00₽

Дозировка:30 мг

27 751.00₽

Показания

Октреотид является средством патогенетической терапии при опухолях, активно экспрессирующих рецепторы к соматостатину. В терапии акромегалии: — когда адекватный контроль проявлений заболевания осуществляется за счет п/к введения октреотида; — при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения и лучевой терапии; — для подготовки к хирургическому лечению; — для лечения между курсами лучевой терапии до развития стойкого эффекта; — у неоперабельных больных. В терапии эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы: — карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома; — инсулиномы; — ВИПомы; — гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона); — глюкагономы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии); — соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста). В терапии гормонорезистентного рака предстательной железы: — в составе комбинированной терапии

Все показания

Характеристики

Производитель
Компания Деко, ООО/Фарм-Синтез, АО
Срок годности
Длительный срок
Страна производитель
Россия
Специальные свойства
Хранить в холодильнике, Хранить в сухом месте, Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
Действующее вещество
Октреотид
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления суспензии
Дозировка
30 мг
Вид товара
Лекарственные средства

Инструкция

Способ применения и дозы

Октреотид-депо® следует вводить только глубоко в/м, в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. Суспензию следует готовить непосредственно перед инъекцией. В день инъекции флакон с препаратом и ампулу с растворителем можно держать при комнатной температуре.

При акромегалии для больных, у которых п/к введение Октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза Октреотида-депо составляет по 20 мг каждые 4 недели в течение 3 мес. Начинать лечение Октреотидом-депо можно на следующий день после последнего п/к введения Октреотида. В дальнейшем дозу корригируют с учетом концентрации в сыворотке гормона роста и ИФР-1, а также клинических симптомов. Если после 3 месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (в частности, если концентрация гормона роста остается выше 2.5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели.

В тех случаях, когда после 3 месяцев лечения Октреотидом-депо в дозе 20 мг отмечается стойкое уменьшение сывороточной концентрации гормона роста ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу Октреотида-депо до 10 мг. Однако у этих больных, получающих относительно небольшую дозу Октреотида-депо, следует продолжать тщательно контролировать сывороточные концентрации гормона роста и ИФР-1, а также симптомы заболевания. Пациентам, получающим стабильную дозу Октреотида-депо, определение концентраций гормона роста и ИФР-1 следует проводить каждые 6 мес.

Для больных, у которых хирургическое лечение и лучевая терапия недостаточно эффективны или вообще неэффективны, а также для больных, нуждающихся в краткосрочном лечении в промежутках между курсами лучевой терапии до момента развития ее полного эффекта, рекомендуется провести пробный курс лечения п/к инъекциями Октреотида с целью оценки его эффективности и общей переносимости, и только после этого перейти на применение Октреотида-депо по вышеприведенной схеме.

Развернуть

Показания

Октреотид является средством патогенетической терапии при опухолях, активно экспрессирующих рецепторы к соматостатину.

В терапии акромегалии:

— когда адекватный контроль проявлений заболевания осуществляется за счет п/к введения октреотида;

— при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения и лучевой терапии;

— для подготовки к хирургическому лечению;

— для лечения между курсами лучевой терапии до развития стойкого эффекта;

— у неоперабельных больных.

В терапии эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы:

— карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома;

— инсулиномы;

— ВИПомы;

— гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона);

— глюкагономы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);

— соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

В терапии гормонорезистентного рака предстательной железы:

— в составе комбинированной терапии

Развернуть

Состав

1 фл.

октреотид 10 мг

-"- 20 мг

-"- 30 мг

Вспомогательные вещества: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот, D-маннитол, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, полисорбат-80.

Растворитель: р-р маннитола 0.8% - 2 мл.

Развернуть

Противопоказания

— повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при холелитиазе, сахарном диабете, при беременности и в период лактации.

Развернуть

Особые указания

При опухолях гипофиза, секретирующих гормон роста, необходимо тщательное наблюдение за больными, т.к. возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

У 15-30% больных, получающих октреотид п/к в течение длительного времени, возможно появление камней в желчном пузыре. Распространенность в общей популяции (возраст 40-60 лет) составляет 5-20%. Опыт длительного лечения октреотидом пролонгированного действия больных акромегалией и опухолями ЖКТ и поджелудочной железы свидетельствует о том, что октреотид пролонгированного действия, в сравнении с октреотидом короткого действия, не приводит к повышению частоты образования камней желчного пузыря. Тем не менее, рекомендуется проведение УЗИ желчного пузыря перед началом лечения Октреотидом-депо и примерно каждые 6 мес в процессе лечения. Камни в желчном пузыре, если все-таки они обнаруживаются, как правило, бессимптомные. При наличии клинической симптоматики показано консервативное лечение (например, применение препаратов желчных кислот) или оперативное вмешательство.

У больных сахарным диабетом 1 типа Октреотид-депо® может влиять на обмен глюкозы и, следовательно, снижать потребность во вводимом инсулине. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа и пациентов без сопутствующего нарушения углеводного обмена п/к инъекции Октреотида могут приводить к постпрандиальной гликемии. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать уровень гликемии и в случае необходимости корригировать гипогликемическую терапию.

У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию гормона роста и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Показано систематическое наблюдение за этими больными.

До назначения октреотида больные должны пройти исходное УЗИ желчного пузыря. Во время лечения Октреотидом-депо следует проводить повторные УЗИ желчного пузыря, предпочтительно, с интервалами 6-12 мес.

Если камни желчного пузыря обнаружены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии Октреотидом-депо по сравнению с возможным риском, связанным с наличием желчных камней.

Развернуть

Упаковка и форма выпуска

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп.), шприцем одноразовым и иглами д/и (2) - пачки картонные.

Развернуть

Побочные действия

Местные реакции: при в/м введении Октреотида-депо возможны боль, реже припухлость и высыпания в месте инъекции (как правило, слабо выражены, непродолжительны).

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, вздутие живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея, стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, на сегодняшний день нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). В редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки. Длительное использование Октреотида-депо может приводить к образованию камней в желчном пузыре. Сообщалось о редких случаях острого панкреатита, развившегося в первые часы или дни применения октреотида. При длительном применении отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом. Имеются отдельные сообщения о развитии нарушений функции печени (острый гепатит без холестаза с нормализацией показателей трансаминаз после отмены октреотида); медленное развитие гипербилирубинемии, сопровождающееся повышением показателей ЩФ, ГГТ и, в меньшей степени, других трансаминаз.

Со стороны обмена веществ: поскольку Октреотид-депо® оказывает подавляющее влияние на образование гормона роста, глюкагона и инсулина, он может влиять на обмен глюкозы.

Развернуть

Фармакотерапевтическая группа

соматостатина аналог синтетический

Развернуть

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Октреотид уменьшает всасывание из кишечника циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.

При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Имеются литературные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся ферментами цитохрома Р450, что может быть вызвано супрессией гормона роста. Поскольку невозможно исключить подобные эффекты октреотида, препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и используемые с узким терапевтическим диапазоном, следует назначать с осторожностью.

Развернуть

Фармакодинамика

Октреотид-депо® представляет собой лекарственную форму октреотида длительного действия для в/м введения, обеспечивающую поддержание стабильных терапевтических концентраций октреотида в крови в течение 4 недель.

Октреотид - синтетический октапептид, являющийся аналогом естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия.

Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.

У здоровых лиц октреотид, подобно соматостатину, подавляет секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией; секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы, вызываемую приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином; секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином. Подавляющее действие на секрецию гормона роста у октреотида, в отличие от соматостатина, выражено в значительно большей степени, чем на секрецию инсулина. Введение октреотида не сопровождается феноменом гиперсекреции гормонов по механизму отрицательной обратной связи.

У больных акромегалией введение Октреотида-депо обеспечивает в подавляющем большинстве случаев стойкое снижение уровня гормона роста и нормализацию концентрации инсулиноподобного фактора роста 1/соматомедина С (ИФР-1).

У большинства больных акромегалией Октреотид-депо® существенно уменьшает выраженность таких симптомов, как головная боль, повышенное потоотделение, парестезии, усталость, боли в костях и суставах, периферическая невропатия.

Сообщалось, что лечение октреотидом отдельных больных с аденомами гипофиза, секретирующими гормон роста, приводило к уменьшению размеров опухоли.

При карциноидных опухолях применение октреотида может приводить к уменьшению выраженности симптомов заболевания, в первую очередь, таких как приливы и диарея. Во многих случаях клиническое улучшение сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение октреотида приводит у большинства больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, которая характерна для данного состояния, что, в свою очередь, приводит к улучшению качества жизни больного. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. По данным компьютерной томографии у некоторых больных происходит замедление или остановка прогрессирования опухоли, и даже уменьшение ее размеров, особенно метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме.

Развернуть

Температура хранения

от 2℃ до 8℃

Развернуть

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета, в виде порошка или уплотненной в таблетку массы; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; приготовленная суспензия - белого

Развернуть