ПИРАЦЕТАМ ДС 0,2/МЛ 5МЛ N10 АМП Р-Р В/В
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Все характеристики
Показания
- Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутсвии установленного диагноза деменции.
- Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Характеристики
- Производитель
- Страна производитель
Болгария
- Специальные свойства
Беречь от детей
- Действующее вещество
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является внутривенное введение.
- Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).
- Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%, 10% или 20%; фруктозы 5%, 10%, 20 %; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.
- Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
- Болюсное внутривенное введение (например, неотложное лечение криза при но-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введении (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.
- У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при внутривенном введени, при появлении возможности рекомендуется перейти на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм препарата). Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
- При интеллектуально-мнестических нарушениях:
- 12-24 мл/сутки (2,4 - 4,8 г/сутки) в 2-4 приема, как назначено врачом индивидуально пациенту.
- Лечение кортикальной миоклонии:
- Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) (при использовании формы 1 г/5 мл) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2-3 приема.
- Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности умеьшать дозу этих препаратов.
- После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые 3-4 дня).
- Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
- Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
- Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):
- Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
- КК (мл/мин)= [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг)
- 72 X Ксыворот, (мг/дл)
- Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
- Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования
- Норма >80 обычная доза в 2-4 приема
- Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приема
- Средняя 30-49 1/3 обычной девы в 2 приема
- Тяжелая <30 1/6 обычной дозы однократно
- Терминальная стадия - Противопоказано
- Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
- Дозирование пациентам с нарушением функции печени
- Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).
Показания
- - Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутсвии установленного диагноза деменции.
- - Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Состав
- Состав на 1 мл препарата:
- Действующее вещество: пирацетам -200 мг
- вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 1,0 мг, уксусная кислота ледяная - 0,049 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.
Противопоказания
- • Гиперчувствительность к пирацетаму или другим производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата.;
- • Хорея Гентингтона;
- • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- • Терминальная стадия хронической почечной недостаточности;
- • Детский возраст до 18 лет.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредственного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует применять во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.
- Период грудного вскармливания
- Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Особые указания
- Влияние на агрегацию тромбоцитов
- Вследствие антиагрегантного эффекта (см. Раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
- Почечная недостаточность
- Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
- Пожилые пациенты
- При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
- Отмена терапии
- При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
- Натрий
- При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор препарата Пирацетам ДС для внутривенного введения содержит менее 1 ммоль (или приблизительно 23 мг) натрия в 24 г пирацетама.
- Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для внутривенного введения, 200 мг/мл по 5 мл в ампулы - 5 шт в уп.
Побочные действия
- Перечисленные ниже нежелательные реакции выявлены в клинических исследованиях и по результатам пострегистрационного наблюдения и сгруппированы по системно-органным классам. Градация частоты определяется следующим образом:
- очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (до <1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).
- Данные пострегистрационных наблюдения недостаточны для определения частоты нежелательных реакций.
- Со стороны крови и лимфатической системы
- Частота неизвестна: кровоточивость.
- Со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
- Со стороны психики
- Часто: нервозность
- Нечасто: депрессия
- Частота неизвестна: ажитация, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
- Со стороны нервной системы
- Часто: гиперактивность.
- Нечасто: сонливость.
- Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
- Со стороны пищеварительной системы
- Частота неизвестна: абдоминальная боль (в т.ч.в верхних отделах) тошнота, рвота, диарея.
- Со стороны органов слуха
- Частота неизвестна: вертиго.
- Со стороны сосудов
- Редко: тромбофлебит, артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).
- Со стороны кожи и подкожных тканей
- Частота неизвестна: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
- Со стороны репродуктивной системы
- Частота неизвестна: усиление сексуального влечения.
- Общие нарушения и расстройства в месте введения
- Нечасто: астения.
- Редко: боль в месте инъекции, лихорадка (только при парентеральном введении).
- Лабораторно-инструментальные данные
- Часто: увеличение массы тела.
Фармакотерапевтическая группа
- ноотропное средство
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Гормоны щитовидной железы
- При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
- Аценокумароз
- Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного отношения, равного 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и плазмы.
- Фармакокинетические взаимодействия
- Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой.
- В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro.
- Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболические воздействия пирацетама с другими препаратами маловероятны.
- Противосудорожные средства
- Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не изменял максимальную и минимальную концентрацию.
- Алкоголь
- Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
- Фармацевтическая совместимость
- Пирацетам совместим (физико-химическая совместимость) с перфузиями растворов: глюкозы 5 %, 10 %, 20 %; фруктозы 5 %, 10 %, 20 %; натрия хлорида 0,9 %; Декстран 40 (10 % в 0,9 % растворе натрия хлорида); Рингера; Маннитола 20 %; НЕS (гидроксиэтилкрахмал) 6 % и 10 %. Была продемонстрирована стабильность данных растворов в течение минимального периода в 24 часа.
Фармакодинамика
- Пирацетам - ноотропный препарат который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями:модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности и улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию.
- Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает конгнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением ? и ? активности, снижения ? активности).
- Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после различных
- Церебральных повреждений вследствиегипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.
- Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
- Пирацетам уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.
- Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
- Распределение
- Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а так же гемодиализные мембраны. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
- Метаболизм
- Пирацетам не метаболизируется.
- Выведение
- Пирацетам выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти (> 95 %) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
- Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч - из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности.
Передозировка
- Симптомы
- Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь. В настоящем препарате сорбитол отсутствует, однако следует соблюдать осторожность.
- Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.
- Лечение
- В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту.
- Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Отзывы
Варианты товара Пирацетам
- Купить ПИРАЦЕТАМ ДС 0,2/МЛ 5МЛ N10 АМП Р-Р В/В в Москве можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Apteka.ru.
- Низкая цена на ПИРАЦЕТАМ ДС 0,2/МЛ 5МЛ N10 АМП Р-Р В/В в Москве
- Инструкция по применению для ПИРАЦЕТАМ ДС 0,2/МЛ 5МЛ N10 АМП Р-Р В/В.
- Цены на Пирацетам в других городах