Нефопейн 10 мг/мл раствор для инфузий для внутримышечного введения 2 мл ампулы 5 шт.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
- Производитель
- Первичная упаковка
ампула
- Форма выпуска
раствор для инфузий
- Дозировка
10 мг/мл
- Объем (мл)
2 мл
- В упаковке
5
- Срок годности
- Длительный срок
- Все характеристики
Показания
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.
Характеристики
- Производитель
- Срок годности
- Длительный срок
- Страна производитель
Россия
- Специальные свойства
Хранить в защищённом от света месте, Беречь от детей
- Действующее вещество
- Форма выпуска
- Первичная упаковка
- Дозировка
- В упаковке
- Вид товара
Инструкция
Способ применения и дозы
- Режим дозирования
- Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.
- Внутримышечное введение
- Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.
- Внутривенное введение
- Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг.
- Не следует превышать рекомендованную дозу.
- Курс лечения - не более 8 - 10 дней.
- Дети
- Безопасность и эффективность препарата НЕФОПЕЙН® у детей в возрасте от 0 до 15 лет не установлены. Данные отсутствуют.
- Режим дозирования для подростков от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
- Способ применения
- Внутримышечно и инфузионно.
- НЕФОПЕЙН® следует вводить внутримышечно глубоко.
- НЕФОПЕЙН® следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость.
- НЕФОПЕЙН® можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивание препарата НЕФОПЕЙН® и других инъекционных препаратов в одном шприце.
- Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения.
Показания
- Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.
Состав
- 1 мл препарата содержит:
- действующее вещество:
- нефопама гидрохлорид (в пересчете на сухое безводное вещество) – 10,0 мг;
- вспомогательные вещества:
- натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; вода для инъекций.
Противопоказания
- - Гиперчувствительность к нефопаму или любому из вспомогательных веществ;
- - детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
- - судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
- - риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы;
- - риск развития острой глаукомы;
- - беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата).
- С осторожностью
- - при нарушениях со стороны печени;
- - при нарушениях со стороны почек (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
- - при нарушениях со стороны сердца или сосудов, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
- - у пациентов пожилого возраста лечение препаратом НЕФОПЕЙН® не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.
Особые указания
- При применении нефопама существует риск возникновения лекарственной зависимости.
- Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом НЕФОПЕЙН®, повышает риск развития синдрома «отмены».
- Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке. НЕФОПЕЙН® не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.
- Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Вспомогательные вещества
- Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.
Упаковка и форма выпуска
- Раствор для инфузий и внутримышечного введения, 10 мг/мл по 2 мл в ампулы - 5 шт в уп., вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Побочные действия
- Во избежание возникновения нежелательных реакций (НР) рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
- Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не возможно оценить на основании имеющихся данных).
- Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко: гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
- Психические нарушения:
- редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.
- частота неизвестна: спутанность сознания.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень часто: сонливость;
- часто: головокружение;
- редко: судороги;
- частота неизвестна: кома.
- Нарушения со стороны сердца:
- часто: тахикардия, учащенное сердцебиение.
- Желудочно-кишечные нарушения:
- очень часто: тошнота, рвота;
- часто: сухость во рту.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- часто: задержка мочи.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- очень часто: повышенная потливость;
- редко: недомогание.
- Следующие нежелательные реакции, представленные ниже, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При приеме препарата НЕФОПЕЙН® могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.
- В случае появления любой из вышеперечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции по медицинскому применению, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу.
Фармакотерапевтическая группа
- анальгетики; другие анальгетики и антипиретики
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и привести к снижению внимания.
- Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Во время лечения препаратом НЕФОПЕЙН® не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
- В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН® противопоказан при беременности. (см. раздел «Противопоказания»).
- Период грудного вскармливания
- В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН® противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Фармакодинамика
- Нефопам является ненаркотическим анальгезирующем средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.
- In vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.
- In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным М - холиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Лекарственная форма
- Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакокинетика
- После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30 - 60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71 - 76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама.
- Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.
- Выводится в основном почками: 87% введенной дозы присутствует в моче, менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде.
- Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы, введенной внутривенно.
Передозировка
- Симптомы
- Тахикардия, судороги, галлюцинации.
- Лечение
- Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.
- Способ применения и дозы
- Показания
- Состав
- Противопоказания
- Особые указания
- Упаковка и форма выпуска
- Побочные действия
- Фармакотерапевтическая группа
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Фармакодинамика
- Температура хранения
- Лекарственная форма
- Фармакокинетика
- Передозировка
Организация, уполномоченная на принятие претензий
- Аспектус Фарма ООО
- Россия
- 142717, Московская обл., Ленинский муниципальный район, сельское поселение Развилковское, пос. Развилка, тер. Квартал 1, владение 9.
- +7(495)274-06-19, +7(916)205-06-04