- Отсутствуют современные клинические данные для определения частоты развития побочных эффектов. Их частота может варьировать в зависимости от дозы и от того, назначался ли препарат как монотерапия или в комбинации с другими препаратами. Классификация частоты развития побочных эффектов основана на приблизительной оценке, для большинства побочных эффектов отсутствуют данные для определения частоты их развития.
- Классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости
- выглядит следующим образом:
- очень частые (>1/10),
- частые (от > 1 /100 до < 1 /10),
- нечастые (от >1/1000 до < 1 /100),
- редкие (от >1/10000 до < 1/1000),
- очень редкие (< 1/10000),
- частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
- Наблюдаемые в пострегистрационном периоде нежелательные реакции, связанные с терапией аллопуринолом, встречаются редко или очень редко. В общей популяции пациентов в большинстве случаев носят легкий характер. Частота развития нежелательных явлений увеличивается при нарушениях функции почек и (или) печени. Инфекции и паразитарные заболевания: очень редкие: фурункулез.
- Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:
- очень редкие: агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия и аплазия, касающаяся только эритроцитов.
- Очень редко поступали сообщения о тромбоцитопении, агранулоцитозе и апластической анемии, в особенности у лиц с нарушениями функции почек и/или печени, что подчеркивает необходимость проявления особой осторожности у этих групп пациентов. Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые: реакции гиперчувствительности;
- редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции с отслойкой эпидермиса, лихорадкой, лимфаденопатией, артралгией и (или) эозинофилией (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»). Сопутствующий васкулит или реакции со стороны ткани могут иметь различные проявления, включая гепатит, поражение почек, острый холангит, ксантиновые конкременты и, в очень редких случаях, судороги. Кроме того, очень редко наблюдалось развитие анафилактического шока. При развитии тяжелых нежелательных реакций терапию аллопуринолом необходимо немедленно прекратить и не возобновлять. При отсроченной мультиорганной гиперчувствительности (известной как синдром лекарственной гиперчувствительности /DRESS/) могут развиваться следующие симптомы в различных комбинациях: лихорадка, кожная сыпь, васкулит, лимфаденопатия, псевдолимфома, артралгия, лейкопения, эозинофилия, гепато-спленомегалия, изменение результатов печеночных функциональных тестов, синдром исчезающих желчных протоков (разрушение или исчезновение внутрипеченочных желчных протоков). При развитии таких реакций в любой период лечения, Аллопуринол следует немедленно отменить и никогда не возобновлять. Генерализованные реакции гиперчувствительности развивались у больных с нарушенной функцией почек и (или) печени. Такие случаи иногда имели летальный исход; очень /?ес)/а/е:ангиоиммунобластная лимфаденопатия. Ангиоиммунобластную
- лимфаденопатию очень редко диагностировали после биопсии лимфоузлов по поводу генерализованной лимфаденопатии. Ангиоиммунобластная лимфаденопатия носит обратимый характер и регрессирует после прекращения терапии аллопуринолом. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редкие: сахарный диабет, гиперлипидемия.
- Нарушения психики: очень редкие: депрессия.
- Нарушения со стороны нервной системы:
- очень редкие: кома, паралич, атаксия, нейропатия, парестезии, сонливость, головная боль, извращение вкусовых ощущений.
- Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редкие: катаракта, нарушения зрения, макулярные изменения.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: очень редкие: головокружение (вертиго).
- Нарушения со стороны сердца: очень редкие: стенокардия, брадикардия.
- Нарпиения со стороны сосудов:
- очень редкие: повышение артериального давления.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: рвота, тошнота, диарея;
- В ранее проведенных клинических исследованиях наблюдали тошноту и рвоту, однако более поздние наблюдения подтвердили, что эти реакции не являются клинически значимой проблемой и их можно избежать, назначая аллопуринол после еды. очень редкие: рецидивирующая кровавая рвота, стеаторея, стоматит, изменения частоты дефекации.
- Частота неизвестна: боль в животе.
- Нархчиения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечастые:бессимптомное увеличение концентрации печеночных ферментов
- (повышенный уровень щелочной фосфатазы и трансаминаз в сыворотке крови);
- огласно существующим сведениям, на фоне терапии аллопуринолом лихорадка развивалась как изолированно, так и в сочетании с симптомами генерализованной реакции гиперчувствительности (см. «Нарушения со стороны иммунной системы»).
- Сообщения о возможных побочных реакциях
- В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства.
- В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают постоянно отслеживать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции в органы местного фармаконадзора.